Opgenra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

eptotermin alfa
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 July 2016, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Opgenra (eptotermin alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Olympus Biotech International Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Opgenra was granted marketing authorisation in the EU on 19 February 2009 for treatment of spondylolisthesis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2013. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Opgenra is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Opgenra : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.19 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (709.65 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

español (ES) (582.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

čeština (CS) (592.56 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

dansk (DA) (583.5 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

Deutsch (DE) (590.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

eesti (ET) (520.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

ελληνικά (EL) (661.16 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

français (FR) (524.93 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

italiano (IT) (525.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

latviešu (LV) (658.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

lietuvių (LT) (552.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

magyar (HU) (583.85 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

Malti (MT) (672.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

Nederlands (NL) (541.61 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

polski (PL) (667.42 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

português (PT) (537.23 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

română (RO) (553.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

slovenčina (SK) (1.03 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

slovenščina (SL) (583.13 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

suomi (FI) (522.19 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

svenska (SV) (521.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 15/07/2016
Vaata

Product information

Opgenra : EPAR - Product Information

English (EN) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (1.87 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

čeština (CS) (1.62 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Deutsch (DE) (1.24 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

eesti (ET) (1.18 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

ελληνικά (EL) (1.92 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

hrvatski (HR) (1.24 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

italiano (IT) (1.21 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

latviešu (LV) (1.62 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

lietuvių (LT) (1.27 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

magyar (HU) (1.64 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Malti (MT) (1.65 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Nederlands (NL) (1.24 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

polski (PL) (1.63 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

português (PT) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenčina (SK) (2.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenščina (SL) (1.57 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

suomi (FI) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

svenska (SV) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

norsk (NO) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 04/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata
Latest procedure affecting product information:IG/0473/G
01/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Opgenra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (464.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (552.36 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

español (ES) (464.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

čeština (CS) (544.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

dansk (DA) (467.77 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Deutsch (DE) (464.93 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

eesti (ET) (464.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

ελληνικά (EL) (548.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

français (FR) (464.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

italiano (IT) (464.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

latviešu (LV) (543.63 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

lietuvių (LT) (529.55 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

magyar (HU) (507.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Malti (MT) (544.35 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Nederlands (NL) (464.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

polski (PL) (547.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

português (PT) (464.65 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

română (RO) (527.4 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenčina (SK) (994.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenščina (SL) (476.21 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

suomi (FI) (464.46 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 15/10/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Opgenra : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (619.59 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (818.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

español (ES) (499.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

čeština (CS) (782.65 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

dansk (DA) (678.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Deutsch (DE) (624.42 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

eesti (ET) (609.17 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

ελληνικά (EL) (817.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

français (FR) (700.32 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

italiano (IT) (693.06 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

latviešu (LV) (765.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

lietuvių (LT) (722.78 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

magyar (HU) (712.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Malti (MT) (761.19 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Nederlands (NL) (627.42 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

polski (PL) (840.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

português (PT) (699.86 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

română (RO) (732.14 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenčina (SK) (142.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

slovenščina (SL) (605.13 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

suomi (FI) (604.16 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 03/03/2009 Viimati ajakohastatud: 14/07/2016
Vaata

Product details

Name of medicine
Opgenra
Active substance
eptotermin alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
eptotermin alfa
Therapeutic area (MeSH)
Spondylolisthesis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
M05BC02

Pharmacotherapeutic group

Drugs for treatment of bone diseases

Therapeutic indication

Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000819
Marketing authorisation holder
Olympus Biotech International Limited

Block 2
International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Ireland

Marketing authorisation issued
19/02/2009
Withdrawal of marketing authorisation
01/07/2016
Revision
9

Assessment history

Opgenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (665.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Opgenra : EPAR - Public assessment report

English (EN) (1.28 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Committee for medicinal products for human use, summary of positive opinion for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/558609/2008

English (EN) (486.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

More information on Opgenra

Questions and answers on the marketing authorisation for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/559257/2008

English (EN) (37.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page