Opgenra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

eptotermin alfa
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 July 2016, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Opgenra (eptotermin alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Olympus Biotech International Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Opgenra was granted marketing authorisation in the EU on 19 February 2009 for treatment of spondylolisthesis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2013. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Opgenra is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Opgenra : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (709.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

español (ES) (582.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

čeština (CS) (592.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

dansk (DA) (583.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

Deutsch (DE) (590.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

eesti (ET) (520.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

ελληνικά (EL) (661.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

français (FR) (524.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

italiano (IT) (525.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

latviešu (LV) (658.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

lietuvių (LT) (552.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

magyar (HU) (583.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

Malti (MT) (672.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

Nederlands (NL) (541.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

polski (PL) (667.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

português (PT) (537.23 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

română (RO) (553.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

slovenčina (SK) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

slovenščina (SL) (583.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

suomi (FI) (522.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

svenska (SV) (521.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2016
Ara

Product information

Opgenra : EPAR - Product Information

English (EN) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.87 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

čeština (CS) (1.62 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Deutsch (DE) (1.24 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

eesti (ET) (1.18 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

ελληνικά (EL) (1.92 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

hrvatski (HR) (1.24 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

italiano (IT) (1.21 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

latviešu (LV) (1.62 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

lietuvių (LT) (1.27 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

magyar (HU) (1.64 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Malti (MT) (1.65 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Nederlands (NL) (1.24 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

polski (PL) (1.63 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

português (PT) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenčina (SK) (2.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenščina (SL) (1.57 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

suomi (FI) (1.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

svenska (SV) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

norsk (NO) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 04/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara
Latest procedure affecting product information:IG/0473/G
01/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Opgenra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (464.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (552.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

español (ES) (464.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

čeština (CS) (544.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

dansk (DA) (467.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Deutsch (DE) (464.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

eesti (ET) (464.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

ελληνικά (EL) (548.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

français (FR) (464.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

italiano (IT) (464.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

latviešu (LV) (543.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

lietuvių (LT) (529.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

magyar (HU) (507.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Malti (MT) (544.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Nederlands (NL) (464.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

polski (PL) (547.05 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

português (PT) (464.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

română (RO) (527.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenčina (SK) (994.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenščina (SL) (476.21 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

suomi (FI) (464.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 15/10/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Opgenra : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (619.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (818.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

español (ES) (499.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

čeština (CS) (782.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

dansk (DA) (678.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Deutsch (DE) (624.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

eesti (ET) (609.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

ελληνικά (EL) (817.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

français (FR) (700.32 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

italiano (IT) (693.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

latviešu (LV) (765.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

lietuvių (LT) (722.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

magyar (HU) (712.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Malti (MT) (761.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Nederlands (NL) (627.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

polski (PL) (840.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

português (PT) (699.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

română (RO) (732.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenčina (SK) (142.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

slovenščina (SL) (605.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

suomi (FI) (604.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/03/2009 Aġġornata l-aħħar: 14/07/2016
Ara

Product details

Name of medicine
Opgenra
Active substance
eptotermin alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
eptotermin alfa
Therapeutic area (MeSH)
Spondylolisthesis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
M05BC02

Pharmacotherapeutic group

Drugs for treatment of bone diseases

Therapeutic indication

Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000819
Marketing authorisation holder
Olympus Biotech International Limited

Block 2
International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Ireland

Marketing authorisation issued
19/02/2009
Withdrawal of marketing authorisation
01/07/2016
Revision
9

Assessment history

Opgenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (665.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Opgenra : EPAR - Public assessment report

English (EN) (1.28 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Committee for medicinal products for human use, summary of positive opinion for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/558609/2008

English (EN) (486.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

More information on Opgenra

Questions and answers on the marketing authorisation for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/559257/2008

English (EN) (37.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page