Opgenra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

eptotermin alfa
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 July 2016, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Opgenra (eptotermin alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Olympus Biotech International Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Opgenra was granted marketing authorisation in the EU on 19 February 2009 for treatment of spondylolisthesis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2013. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Opgenra is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Opgenra : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.19 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (709.65 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

español (ES) (582.84 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

čeština (CS) (592.56 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

dansk (DA) (583.5 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

Deutsch (DE) (590.01 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

eesti (ET) (520.97 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

ελληνικά (EL) (661.16 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

français (FR) (524.93 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

italiano (IT) (525.11 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

latviešu (LV) (658.97 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

lietuvių (LT) (552.27 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

magyar (HU) (583.85 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

Malti (MT) (672.79 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

Nederlands (NL) (541.61 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

polski (PL) (667.42 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

português (PT) (537.23 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

română (RO) (553.82 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

slovenčina (SK) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

slovenščina (SL) (583.13 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

suomi (FI) (522.19 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

svenska (SV) (521.89 KB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 15/07/2016
Megtekintés

Product information

Opgenra : EPAR - Product Information

English (EN) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (1.87 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

čeština (CS) (1.62 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.24 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

eesti (ET) (1.18 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

ελληνικά (EL) (1.92 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

hrvatski (HR) (1.24 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

italiano (IT) (1.21 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

latviešu (LV) (1.62 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

lietuvių (LT) (1.27 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

magyar (HU) (1.64 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Malti (MT) (1.65 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Nederlands (NL) (1.24 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

polski (PL) (1.63 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

português (PT) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenčina (SK) (2.2 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.57 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

suomi (FI) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

svenska (SV) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

norsk (NO) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 04/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IG/0473/G
01/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Opgenra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (464.09 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (552.36 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

español (ES) (464.84 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

čeština (CS) (544.1 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

dansk (DA) (467.77 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Deutsch (DE) (464.93 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

eesti (ET) (464.72 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

ελληνικά (EL) (548.15 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

français (FR) (464.43 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

italiano (IT) (464.27 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

latviešu (LV) (543.63 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

lietuvių (LT) (529.55 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

magyar (HU) (507.79 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Malti (MT) (544.35 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Nederlands (NL) (464.48 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

polski (PL) (547.05 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

português (PT) (464.65 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

română (RO) (527.4 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenčina (SK) (994.79 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenščina (SL) (476.21 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

suomi (FI) (464.46 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Első közzététel: 15/10/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Opgenra : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (619.59 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (818.76 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

español (ES) (499.15 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

čeština (CS) (782.65 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

dansk (DA) (678.87 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Deutsch (DE) (624.42 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

eesti (ET) (609.17 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

ελληνικά (EL) (817.11 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

français (FR) (700.32 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

italiano (IT) (693.06 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

latviešu (LV) (765.09 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

lietuvių (LT) (722.78 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

magyar (HU) (712.62 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Malti (MT) (761.19 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Nederlands (NL) (627.42 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

polski (PL) (840.43 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

português (PT) (699.86 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

română (RO) (732.14 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenčina (SK) (142.87 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

slovenščina (SL) (605.13 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

suomi (FI) (604.16 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Első közzététel: 03/03/2009 Legutóbb frissítve: 14/07/2016
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Opgenra
Active substance
eptotermin alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
eptotermin alfa
Therapeutic area (MeSH)
Spondylolisthesis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
M05BC02

Pharmacotherapeutic group

Drugs for treatment of bone diseases

Therapeutic indication

Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000819
Marketing authorisation holder
Olympus Biotech International Limited

Block 2
International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Ireland

Marketing authorisation issued
19/02/2009
Withdrawal of marketing authorisation
01/07/2016
Revision
9

Assessment history

Opgenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (665.66 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Opgenra : EPAR - Public assessment report

English (EN) (1.28 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Committee for medicinal products for human use, summary of positive opinion for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/558609/2008

English (EN) (486.87 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

More information on Opgenra

Questions and answers on the marketing authorisation for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/559257/2008

English (EN) (37.84 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page