Opgenra

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

eptotermin alfa
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 1 July 2016, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Opgenra (eptotermin alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Olympus Biotech International Limited, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Opgenra was granted marketing authorisation in the EU on 19 February 2009 for treatment of spondylolisthesis. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was subsequently renewed for an additional 5-year period in 2013. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Opgenra is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Opgenra : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.19 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (709.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

español (ES) (582.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

čeština (CS) (592.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

dansk (DA) (583.5 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (590.01 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

eesti (ET) (520.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (661.16 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

français (FR) (524.93 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

italiano (IT) (525.11 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

latviešu (LV) (658.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (552.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

magyar (HU) (583.85 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

Malti (MT) (672.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (541.61 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

polski (PL) (667.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

português (PT) (537.23 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

română (RO) (553.82 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (1.03 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (583.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

suomi (FI) (522.19 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

svenska (SV) (521.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 15/07/2016
Skatīt

Product information

Opgenra : EPAR - Product Information

English (EN) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (1.87 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

español (ES) (1.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

čeština (CS) (1.62 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (1.24 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

eesti (ET) (1.18 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (1.92 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

hrvatski (HR) (1.24 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

italiano (IT) (1.21 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

latviešu (LV) (1.62 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (1.27 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

magyar (HU) (1.64 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Malti (MT) (1.65 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (1.24 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

polski (PL) (1.63 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

português (PT) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

română (RO) (1.28 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (2.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (1.57 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

suomi (FI) (1.2 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

svenska (SV) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Íslenska (IS) (1.17 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

norsk (NO) (1.19 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 04/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt
Latest procedure affecting product information:IG/0473/G
01/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Opgenra : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (464.09 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (552.36 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

español (ES) (464.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

čeština (CS) (544.1 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

dansk (DA) (467.77 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (464.93 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

eesti (ET) (464.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (548.15 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

français (FR) (464.43 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

italiano (IT) (464.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

latviešu (LV) (543.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (529.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

magyar (HU) (507.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Malti (MT) (544.35 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (464.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

polski (PL) (547.05 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

português (PT) (464.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

română (RO) (527.4 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (994.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (476.21 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

suomi (FI) (464.46 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 15/10/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Opgenra : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (619.59 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (818.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

español (ES) (499.15 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

čeština (CS) (782.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

dansk (DA) (678.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (624.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

eesti (ET) (609.17 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (817.11 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

français (FR) (700.32 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

italiano (IT) (693.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

latviešu (LV) (765.09 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (722.78 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

magyar (HU) (712.62 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Malti (MT) (761.19 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (627.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

polski (PL) (840.43 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

português (PT) (699.86 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

română (RO) (732.14 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (142.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (605.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

suomi (FI) (604.16 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

svenska (SV) (481.49 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

norsk (NO) (622.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/03/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 14/07/2016
Skatīt

Product details

Name of medicine
Opgenra
Active substance
eptotermin alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
eptotermin alfa
Therapeutic area (MeSH)
Spondylolisthesis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
M05BC02

Pharmacotherapeutic group

Drugs for treatment of bone diseases

Therapeutic indication

Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000819
Marketing authorisation holder
Olympus Biotech International Limited

Block 2
International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Ireland

Marketing authorisation issued
19/02/2009
Withdrawal of marketing authorisation
01/07/2016
Revision
9

Assessment history

Opgenra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (665.66 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Opgenra : EPAR - Public assessment report

English (EN) (1.28 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Committee for medicinal products for human use, summary of positive opinion for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/558609/2008

English (EN) (486.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

More information on Opgenra

Questions and answers on the marketing authorisation for Opgenra

Reference Number: EMEA/CHMP/559257/2008

English (EN) (37.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page