Zalviso

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This medicine's authorisation has been withdrawn

sufentanil
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Overview

On 5 August 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zalviso (sufentanil) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, FGK Representative Service GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Zalviso was granted marketing authorisation in the EU on 18 September 2015 for the management of acute moderate to severe post-operative pain. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2020. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zalviso is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zalviso : EPAR - Summary for the public

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Zalviso : EPAR - Risk-management-plan summary

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Product information

Zalviso : EPAR - Product Information

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This medicine’s product information is available in all official EU languages.
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Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zalviso : EPAR - All Authorised presentations

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Product details

Name of medicine
Zalviso
Active substance
sufentanil
International non-proprietary name (INN) or common name
sufentanil
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N01AH03

Pharmacotherapeutic group

Anesthetics

Therapeutic indication

Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002784
Marketing authorisation holder
FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35
80338 Munich
Germany

Opinion adopted
23/07/2015
Marketing authorisation issued
18/09/2015
Revision
7

Assessment history

Zalviso : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (706.73 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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Zalviso-H-C-PSUSA-00002798-201811 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Adopted Reference Number: EMA/425728/2019

English (EN) (657.2 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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Zalviso : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/612007/2015

English (EN) (4.53 Mo - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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CHMP summary of positive opinion for Zalviso

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/471000/2015

English (EN) (642.12 Ko - PDF)

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