Zalviso

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sufentanil
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 5 August 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zalviso (sufentanil) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, FGK Representative Service GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Zalviso was granted marketing authorisation in the EU on 18 September 2015 for the management of acute moderate to severe post-operative pain. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2020. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zalviso is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zalviso : EPAR - Summary for the public

English (EN) (663.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (760.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

español (ES) (667.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

čeština (CS) (739.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

dansk (DA) (665.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Deutsch (DE) (670.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

eesti (ET) (665.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

ελληνικά (EL) (762.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

français (FR) (669.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

hrvatski (HR) (686.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

italiano (IT) (666.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

latviešu (LV) (738.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

lietuvių (LT) (688.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

magyar (HU) (733.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Malti (MT) (741.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Nederlands (NL) (667.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

polski (PL) (738.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

português (PT) (668.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

română (RO) (688.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenčina (SK) (737.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenščina (SL) (730.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

suomi (FI) (665.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

svenska (SV) (667.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Zalviso : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (656.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Product information

Zalviso : EPAR - Product Information

English (EN) (1.16 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (2.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

español (ES) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

čeština (CS) (1.73 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

dansk (DA) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Deutsch (DE) (1.08 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

eesti (ET) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

ελληνικά (EL) (2.07 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

français (FR) (1.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

hrvatski (HR) (1.23 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

italiano (IT) (1.08 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

latviešu (LV) (3.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

lietuvių (LT) (1.21 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

magyar (HU) (1.8 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Nederlands (NL) (1.13 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

polski (PL) (1.77 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

português (PT) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

română (RO) (1.24 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenčina (SK) (1.72 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenščina (SL) (1.74 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

suomi (FI) (1.05 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

svenska (SV) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Íslenska (IS) (1.11 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

norsk (NO) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara
Latest procedure affecting product information:T/0017
05/08/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zalviso : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (590.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (630.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

español (ES) (589.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

čeština (CS) (612.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

dansk (DA) (588.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Deutsch (DE) (588.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

eesti (ET) (588.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

ελληνικά (EL) (629.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

français (FR) (589.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

hrvatski (HR) (600.21 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

italiano (IT) (589.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

latviešu (LV) (622.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

lietuvių (LT) (605.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

magyar (HU) (618.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Malti (MT) (620.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Nederlands (NL) (589.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

polski (PL) (620.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

português (PT) (589.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

română (RO) (606.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenčina (SK) (619.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

slovenščina (SL) (618.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

suomi (FI) (589.19 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

svenska (SV) (589.02 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Íslenska (IS) (588.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

norsk (NO) (589.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/10/2015 Aġġornata l-aħħar: 27/09/2022
Ara

Product details

Name of medicine
Zalviso
Active substance
sufentanil
International non-proprietary name (INN) or common name
sufentanil
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N01AH03

Pharmacotherapeutic group

Anesthetics

Therapeutic indication

Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002784
Marketing authorisation holder
FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35
80338 Munich
Germany

Opinion adopted
23/07/2015
Marketing authorisation issued
18/09/2015
Revision
7

Assessment history

Zalviso : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (706.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Zalviso-H-C-PSUSA-00002798-201811 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Adopted Reference Number: EMA/425728/2019

English (EN) (657.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Zalviso : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/612007/2015

English (EN) (4.53 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Zalviso

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/471000/2015

English (EN) (642.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page