Zalviso

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sufentanil
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 5 August 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zalviso (sufentanil) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, FGK Representative Service GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Zalviso was granted marketing authorisation in the EU on 18 September 2015 for the management of acute moderate to severe post-operative pain. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. It was then granted unlimited validity in 2020. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zalviso is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zalviso : EPAR - Summary for the public

English (EN) (663.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (760.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

español (ES) (667.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

čeština (CS) (739.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

dansk (DA) (665.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (670.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

eesti (ET) (665.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (762.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

français (FR) (669.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (686.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

italiano (IT) (666.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

latviešu (LV) (738.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (688.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

magyar (HU) (733.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Malti (MT) (741.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (667.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

polski (PL) (738.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

português (PT) (668.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

română (RO) (688.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (737.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (730.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

suomi (FI) (665.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

svenska (SV) (667.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Zalviso : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (656.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Zalviso : EPAR - Product Information

English (EN) (1.16 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

español (ES) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

čeština (CS) (1.73 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

dansk (DA) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (1.08 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

eesti (ET) (1.15 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (2.07 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

français (FR) (1.17 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

italiano (IT) (1.08 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

latviešu (LV) (3.17 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (1.21 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

magyar (HU) (1.8 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (1.13 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

polski (PL) (1.77 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

português (PT) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

română (RO) (1.24 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (1.72 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (1.74 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

suomi (FI) (1.05 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

svenska (SV) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (1.11 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

norsk (NO) (1.14 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz
Latest procedure affecting product information:T/0017
05/08/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zalviso : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (590.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (630.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

español (ES) (589.36 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

čeština (CS) (612.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

dansk (DA) (588.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (588.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

eesti (ET) (588.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (629.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

français (FR) (589.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (600.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

italiano (IT) (589.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

latviešu (LV) (622.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (605.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

magyar (HU) (618.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Malti (MT) (620.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (589.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

polski (PL) (620.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

português (PT) (589.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

română (RO) (606.42 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (619.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (618.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

suomi (FI) (589.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

svenska (SV) (589.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (588.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

norsk (NO) (589.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 02/10/2015 Ostatnia aktualizacja: 27/09/2022
Zobacz

Product details

Name of medicine
Zalviso
Active substance
sufentanil
International non-proprietary name (INN) or common name
sufentanil
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N01AH03

Pharmacotherapeutic group

Anesthetics

Therapeutic indication

Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002784
Marketing authorisation holder
FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35
80338 Munich
Germany

Opinion adopted
23/07/2015
Marketing authorisation issued
18/09/2015
Revision
7

Assessment history

Zalviso : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (706.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zalviso-H-C-PSUSA-00002798-201811 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

Adopted Reference Number: EMA/425728/2019

English (EN) (657.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Zalviso : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/612007/2015

English (EN) (4.53 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Zalviso

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/471000/2015

English (EN) (642.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page