Iblias

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

octocog alfa
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 September 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Iblias (octocog alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Bayer AG, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Iblias was granted marketing authorisation in the EU on 18 February 2016 for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not been marketed in the EU since 2018. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Iblias is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Iblias : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMEA/H/C/004147

English (EN) (664.7 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (728.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

español (ES) (1.17 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

čeština (CS) (708.58 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

dansk (DA) (633.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Deutsch (DE) (635.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

eesti (ET) (631.72 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

ελληνικά (EL) (731.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

français (FR) (635.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

hrvatski (HR) (656.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

italiano (IT) (633.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

latviešu (LV) (707.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

lietuvių (LT) (659.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

magyar (HU) (701.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Malti (MT) (709.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Nederlands (NL) (634.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

polski (PL) (707.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

português (PT) (634.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

română (RO) (655.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

slovenčina (SK) (706.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

slovenščina (SL) (701.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

suomi (FI) (633.26 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

svenska (SV) (663.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Iblias : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/1562/2016

English (EN) (615.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Iblias : EPAR - Product Information

English (EN) (833.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (2.24 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

español (ES) (809.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

čeština (CS) (1.5 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

dansk (DA) (1.16 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

Deutsch (DE) (813.96 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

eesti (ET) (802.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

ελληνικά (EL) (1.97 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

français (FR) (1.23 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

hrvatski (HR) (1.21 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

italiano (IT) (810.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

lietuvių (LT) (910.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

magyar (HU) (1.49 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

Malti (MT) (1.89 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

Nederlands (NL) (835.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

polski (PL) (1.55 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

português (PT) (825.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

română (RO) (1.25 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

slovenčina (SK) (1.61 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

suomi (FI) (815.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

svenska (SV) (825.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

Íslenska (IS) (973.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc

norsk (NO) (760.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 27/04/2018
Amharc
Latest procedure affecting product information:A31/0002
10/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Iblias : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (575.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (596.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

español (ES) (575.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

čeština (CS) (601.52 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

dansk (DA) (574.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Deutsch (DE) (574.02 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

eesti (ET) (574.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

ελληνικά (EL) (617.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

français (FR) (574.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

hrvatski (HR) (585.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

italiano (IT) (573.99 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

latviešu (LV) (604.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

lietuvių (LT) (585.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

magyar (HU) (600.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Malti (MT) (602.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Nederlands (NL) (575.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

polski (PL) (602.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

português (PT) (575.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

română (RO) (587.68 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

slovenčina (SK) (600.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

slovenščina (SL) (589.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

suomi (FI) (574.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

svenska (SV) (574.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Íslenska (IS) (574.53 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

norsk (NO) (575.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 09/03/2016 An nuashonrú is déanaí: 09/03/2016
Amharc

Product details

Name of medicine
Iblias
Active substance
octocog alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
octocog alfa
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia A
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD02

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Iblias can be used for all age groups.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004147
Marketing authorisation holder
Bayer AG

51368 Leverkusen 
Germany

Marketing authorisation issued
18/02/2016
Revision
4

Assessment history

Iblias : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (643.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Iblias-H-C-4147-A31-0002 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/763977/2017

English (EN) (905.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Iblias : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/71742/2016

English (EN) (2.47 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of opinion for Iblias

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/774757/2015

English (EN) (623.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page