Iblias

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

octocog alfa
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 September 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Iblias (octocog alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Bayer AG, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Iblias was granted marketing authorisation in the EU on 18 February 2016 for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not been marketed in the EU since 2018. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Iblias is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Iblias : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMEA/H/C/004147

English (EN) (664.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (728.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

español (ES) (1.17 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

čeština (CS) (708.58 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

dansk (DA) (633.88 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Deutsch (DE) (635.46 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

eesti (ET) (631.72 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

ελληνικά (EL) (731.97 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

français (FR) (635.97 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

hrvatski (HR) (656.29 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

italiano (IT) (633.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

latviešu (LV) (707.69 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

lietuvių (LT) (659.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

magyar (HU) (701.65 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Malti (MT) (709.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Nederlands (NL) (634.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

polski (PL) (707.63 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

português (PT) (634.9 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

română (RO) (655.77 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

slovenčina (SK) (706.67 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

slovenščina (SL) (701.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

suomi (FI) (633.26 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

svenska (SV) (663.78 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Iblias : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/1562/2016

English (EN) (615.14 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Product information

Iblias : EPAR - Product Information

English (EN) (833.63 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (2.24 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

español (ES) (809.65 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

čeština (CS) (1.5 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

dansk (DA) (1.16 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

Deutsch (DE) (813.96 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

eesti (ET) (802.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

ελληνικά (EL) (1.97 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

français (FR) (1.23 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

hrvatski (HR) (1.21 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

italiano (IT) (810.4 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

lietuvių (LT) (910.21 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

magyar (HU) (1.49 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

Malti (MT) (1.89 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

Nederlands (NL) (835.73 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

polski (PL) (1.55 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

português (PT) (825.77 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

română (RO) (1.25 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

slovenčina (SK) (1.61 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

suomi (FI) (815.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

svenska (SV) (825.87 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

Íslenska (IS) (973.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti

norsk (NO) (760.73 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 27/04/2018
Rodyti
Latest procedure affecting product information:A31/0002
10/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Iblias : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (575.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (596.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

español (ES) (575.54 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

čeština (CS) (601.52 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

dansk (DA) (574.47 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Deutsch (DE) (574.02 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

eesti (ET) (574.22 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

ελληνικά (EL) (617.28 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

français (FR) (574.01 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

hrvatski (HR) (585.23 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

italiano (IT) (573.99 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

latviešu (LV) (604.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

lietuvių (LT) (585.62 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

magyar (HU) (600.67 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Malti (MT) (602.23 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Nederlands (NL) (575.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

polski (PL) (602.55 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

português (PT) (575.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

română (RO) (587.68 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

slovenčina (SK) (600.53 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

slovenščina (SL) (589.67 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

suomi (FI) (574.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

svenska (SV) (574.27 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Íslenska (IS) (574.53 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

norsk (NO) (575.56 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 09/03/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 09/03/2016
Rodyti

Product details

Name of medicine
Iblias
Active substance
octocog alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
octocog alfa
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia A
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD02

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Iblias can be used for all age groups.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004147
Marketing authorisation holder
Bayer AG

51368 Leverkusen 
Germany

Marketing authorisation issued
18/02/2016
Revision
4

Assessment history

Iblias : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (643.27 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Iblias-H-C-4147-A31-0002 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/763977/2017

English (EN) (905.9 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Iblias : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/71742/2016

English (EN) (2.47 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

CHMP summary of opinion for Iblias

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/774757/2015

English (EN) (623.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page