Iblias

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

octocog alfa
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 September 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Iblias (octocog alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Bayer AG, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Iblias was granted marketing authorisation in the EU on 18 February 2016 for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not been marketed in the EU since 2018. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Iblias is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Iblias : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMEA/H/C/004147

English (EN) (664.7 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (728.12 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

español (ES) (1.17 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

čeština (CS) (708.58 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

dansk (DA) (633.88 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (635.46 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

eesti (ET) (631.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (731.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

français (FR) (635.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

hrvatski (HR) (656.29 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

italiano (IT) (633.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

latviešu (LV) (707.69 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (659.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

magyar (HU) (701.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Malti (MT) (709.33 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (634.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

polski (PL) (707.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

português (PT) (634.9 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

română (RO) (655.77 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (706.67 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (701.11 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

suomi (FI) (633.26 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

svenska (SV) (663.78 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Iblias : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/1562/2016

English (EN) (615.14 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Product information

Iblias : EPAR - Product Information

English (EN) (833.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (2.24 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

español (ES) (809.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

čeština (CS) (1.5 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

dansk (DA) (1.16 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

Deutsch (DE) (813.96 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

eesti (ET) (802.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

ελληνικά (EL) (1.97 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

français (FR) (1.23 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

hrvatski (HR) (1.21 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

italiano (IT) (810.4 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

lietuvių (LT) (910.21 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

magyar (HU) (1.49 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

Malti (MT) (1.89 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

Nederlands (NL) (835.73 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

polski (PL) (1.55 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

português (PT) (825.77 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

română (RO) (1.25 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

slovenčina (SK) (1.61 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

suomi (FI) (815.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

svenska (SV) (825.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

Íslenska (IS) (973.6 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt

norsk (NO) (760.73 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 27/04/2018
Skatīt
Latest procedure affecting product information:A31/0002
10/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Iblias : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (575.64 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (596.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

español (ES) (575.54 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

čeština (CS) (601.52 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

dansk (DA) (574.47 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Deutsch (DE) (574.02 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

eesti (ET) (574.22 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

ελληνικά (EL) (617.28 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

français (FR) (574.01 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

hrvatski (HR) (585.23 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

italiano (IT) (573.99 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

latviešu (LV) (604.11 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

lietuvių (LT) (585.62 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

magyar (HU) (600.67 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Malti (MT) (602.23 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Nederlands (NL) (575.64 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

polski (PL) (602.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

português (PT) (575.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

română (RO) (587.68 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

slovenčina (SK) (600.53 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

slovenščina (SL) (589.67 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

suomi (FI) (574.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

svenska (SV) (574.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Íslenska (IS) (574.53 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

norsk (NO) (575.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 09/03/2016 Pēdējo reizi atjaunināts: 09/03/2016
Skatīt

Product details

Name of medicine
Iblias
Active substance
octocog alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
octocog alfa
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia A
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD02

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Iblias can be used for all age groups.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004147
Marketing authorisation holder
Bayer AG

51368 Leverkusen 
Germany

Marketing authorisation issued
18/02/2016
Revision
4

Assessment history

Iblias : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (643.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Iblias-H-C-4147-A31-0002 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/763977/2017

English (EN) (905.9 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Iblias : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/71742/2016

English (EN) (2.47 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

CHMP summary of opinion for Iblias

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/774757/2015

English (EN) (623.74 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page