Iblias

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

octocog alfa
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 3 September 2019, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Iblias (octocog alfa) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Bayer AG, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Iblias was granted marketing authorisation in the EU on 18 February 2016 for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. The product had not been marketed in the EU since 2018. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Iblias is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Iblias : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMEA/H/C/004147

English (EN) (664.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (728.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

español (ES) (1.17 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

čeština (CS) (708.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

dansk (DA) (633.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Deutsch (DE) (635.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

eesti (ET) (631.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

ελληνικά (EL) (731.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

français (FR) (635.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

hrvatski (HR) (656.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

italiano (IT) (633.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

latviešu (LV) (707.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

lietuvių (LT) (659.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

magyar (HU) (701.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Malti (MT) (709.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Nederlands (NL) (634.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

polski (PL) (707.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

português (PT) (634.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

română (RO) (655.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

slovenčina (SK) (706.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

slovenščina (SL) (701.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

suomi (FI) (633.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

svenska (SV) (663.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Iblias : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/1562/2016

English (EN) (615.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Iblias : EPAR - Product Information

English (EN) (833.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (2.24 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

español (ES) (809.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

čeština (CS) (1.5 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

dansk (DA) (1.16 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (813.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

eesti (ET) (802.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.97 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

français (FR) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (1.21 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

italiano (IT) (810.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (910.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

magyar (HU) (1.49 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

Malti (MT) (1.89 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (835.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

polski (PL) (1.55 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

português (PT) (825.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

română (RO) (1.25 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (1.61 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (1.51 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

suomi (FI) (815.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

svenska (SV) (825.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (973.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz

norsk (NO) (760.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 27/04/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:A31/0002
10/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Iblias : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (575.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (596.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

español (ES) (575.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

čeština (CS) (601.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

dansk (DA) (574.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Deutsch (DE) (574.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

eesti (ET) (574.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

ελληνικά (EL) (617.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

français (FR) (574.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

hrvatski (HR) (585.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

italiano (IT) (573.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

latviešu (LV) (604.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

lietuvių (LT) (585.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

magyar (HU) (600.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Malti (MT) (602.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Nederlands (NL) (575.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

polski (PL) (602.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

português (PT) (575.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

română (RO) (587.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

slovenčina (SK) (600.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

slovenščina (SL) (589.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

suomi (FI) (574.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

svenska (SV) (574.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Íslenska (IS) (574.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

norsk (NO) (575.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 09/03/2016 Ostatnia aktualizacja: 09/03/2016
Zobacz

Product details

Name of medicine
Iblias
Active substance
octocog alfa
International non-proprietary name (INN) or common name
octocog alfa
Therapeutic area (MeSH)
Hemophilia A
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BD02

Pharmacotherapeutic group

Antihemorrhagics

Therapeutic indication

Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Iblias can be used for all age groups.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004147
Marketing authorisation holder
Bayer AG

51368 Leverkusen 
Germany

Marketing authorisation issued
18/02/2016
Revision
4

Assessment history

Iblias : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (643.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Iblias-H-C-4147-A31-0002 : EPAR - Assessment Report - Article 31

Adopted Reference Number: EMA/763977/2017

English (EN) (905.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Iblias : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/71742/2016

English (EN) (2.47 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of opinion for Iblias

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/774757/2015

English (EN) (623.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page