Inpremzia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

insulin human (rDNA)
MedicineHumanWithdrawn

Croatian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Croatian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 April 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Inpremzia (insulin human (rDNA)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Baxter Holding B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the European Union for commercial reasons. 

Inpremzia was granted marketing authorisation in the EU on 25 April 2022 for treatment of patients with diabetes mellitus who require intravenous insulin. 

Inpremzia is a biosimilar medicinal product. It is highly similar to the reference product Actrapid (human insulin), which is authorised in the EU to treat diabetes mellitus. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Inpremzia is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Inpremzia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMEA/H/C/005331

English (EN) (706.34 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (766.69 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

español (ES) (701.11 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

čeština (CS) (755.81 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

dansk (DA) (696.22 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Deutsch (DE) (699.47 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

eesti (ET) (684.25 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

ελληνικά (EL) (797.91 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

français (FR) (698.83 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

hrvatski (HR) (716.73 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

italiano (IT) (694.38 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

latviešu (LV) (758.76 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

lietuvių (LT) (717.55 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

magyar (HU) (751.39 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Malti (MT) (755.61 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Nederlands (NL) (701.08 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

polski (PL) (755.89 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

português (PT) (699.33 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

română (RO) (716.07 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenčina (SK) (751.22 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenščina (SL) (747.71 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

suomi (FI) (694.89 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

svenska (SV) (695.38 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Inpremzia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (718.91 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

Product information

Inpremzia : EPAR - Product Information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (1.81 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

español (ES) (1.04 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

čeština (CS) (1.54 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Deutsch (DE) (1.05 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

eesti (ET) (1.01 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

ελληνικά (EL) (1.85 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

italiano (IT) (1.04 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

lietuvių (LT) (1.08 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

magyar (HU) (1.58 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Malti (MT) (1.61 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Nederlands (NL) (1.05 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

polski (PL) (1.57 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

română (RO) (1.1 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenčina (SK) (1.56 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenščina (SL) (1.56 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

suomi (FI) (1.02 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

svenska (SV) (1.02 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Íslenska (IS) (1.02 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

norsk (NO) (1.02 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži
04/04/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Inpremzia : EPAR - All Authorised Presentations

English (EN) (616.14 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (641.03 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

español (ES) (611.68 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

čeština (CS) (630.55 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

dansk (DA) (617.03 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Deutsch (DE) (613.74 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

eesti (ET) (609.79 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

ελληνικά (EL) (639.06 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

français (FR) (615.53 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

hrvatski (HR) (612.8 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

italiano (IT) (610.05 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

latviešu (LV) (632.83 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

lietuvių (LT) (614.3 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

magyar (HU) (628.54 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Malti (MT) (632.3 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Nederlands (NL) (610.3 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

polski (PL) (631.12 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

português (PT) (611.83 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

română (RO) (614.43 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenčina (SK) (634.14 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

slovenščina (SL) (628.79 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

suomi (FI) (608.23 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

svenska (SV) (611.32 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Íslenska (IS) (613.28 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

norsk (NO) (613.53 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 30/06/2022 Posljednje ažuriranje: 20/04/2023
Prikaži

Product details

Name of medicine
Inpremzia
Active substance
insulin human (rDNA)
International non-proprietary name (INN) or common name
insulin human (rDNA)
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10AB01

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005331

Biosimilar

This is a biosimilar medicine, which is a biological medicine highly similar to another already approved biological medicine called the ‘reference medicine’. For more information, see Biosimilar medicines.

Marketing authorisation holder
Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49
3542 CE
Utrecht
Netherlands

Opinion adopted
24/02/2022
Marketing authorisation issued
25/04/2022

Assessment history

Inpremzia : EPAR - Public Assessment Report

Reference Number: EMA/127616/2022

English (EN) (2.32 MB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

CHMP summary of positive opinion for Inpremzia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/113249/2022

English (EN) (702.86 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

Related content

This page was last updated on

Share this page