Inpremzia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

insulin human (rDNA)
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 April 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Inpremzia (insulin human (rDNA)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Baxter Holding B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the European Union for commercial reasons. 

Inpremzia was granted marketing authorisation in the EU on 25 April 2022 for treatment of patients with diabetes mellitus who require intravenous insulin. 

Inpremzia is a biosimilar medicinal product. It is highly similar to the reference product Actrapid (human insulin), which is authorised in the EU to treat diabetes mellitus. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Inpremzia is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Inpremzia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMEA/H/C/005331

English (EN) (706.34 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (766.69 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

español (ES) (701.11 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

čeština (CS) (755.81 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

dansk (DA) (696.22 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Deutsch (DE) (699.47 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

eesti (ET) (684.25 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

ελληνικά (EL) (797.91 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

français (FR) (698.83 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

hrvatski (HR) (716.73 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

italiano (IT) (694.38 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

latviešu (LV) (758.76 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

lietuvių (LT) (717.55 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

magyar (HU) (751.39 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Malti (MT) (755.61 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Nederlands (NL) (701.08 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

polski (PL) (755.89 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

português (PT) (699.33 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

română (RO) (716.07 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenčina (SK) (751.22 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenščina (SL) (747.71 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

suomi (FI) (694.89 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

svenska (SV) (695.38 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Inpremzia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (718.91 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Product information

Inpremzia : EPAR - Product Information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (1.81 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

español (ES) (1.04 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

čeština (CS) (1.54 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Deutsch (DE) (1.05 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

eesti (ET) (1.01 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

ελληνικά (EL) (1.85 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

italiano (IT) (1.04 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

lietuvių (LT) (1.08 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

magyar (HU) (1.58 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Malti (MT) (1.61 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Nederlands (NL) (1.05 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

polski (PL) (1.57 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

română (RO) (1.1 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenčina (SK) (1.56 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenščina (SL) (1.56 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

suomi (FI) (1.02 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

svenska (SV) (1.02 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Íslenska (IS) (1.02 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

norsk (NO) (1.02 MB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa
04/04/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Inpremzia : EPAR - All Authorised Presentations

English (EN) (616.14 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (641.03 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

español (ES) (611.68 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

čeština (CS) (630.55 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

dansk (DA) (617.03 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Deutsch (DE) (613.74 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

eesti (ET) (609.79 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

ελληνικά (EL) (639.06 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

français (FR) (615.53 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

hrvatski (HR) (612.8 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

italiano (IT) (610.05 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

latviešu (LV) (632.83 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

lietuvių (LT) (614.3 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

magyar (HU) (628.54 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Malti (MT) (632.3 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Nederlands (NL) (610.3 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

polski (PL) (631.12 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

português (PT) (611.83 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

română (RO) (614.43 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenčina (SK) (634.14 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

slovenščina (SL) (628.79 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

suomi (FI) (608.23 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

svenska (SV) (611.32 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Íslenska (IS) (613.28 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

norsk (NO) (613.53 KB - PDF)

Först publicerad: 30/06/2022 Senast uppdaterad: 20/04/2023
Visa

Product details

Name of medicine
Inpremzia
Active substance
insulin human (rDNA)
International non-proprietary name (INN) or common name
insulin human (rDNA)
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10AB01

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005331

Biosimilar

This is a biosimilar medicine, which is a biological medicine highly similar to another already approved biological medicine called the ‘reference medicine’. For more information, see Biosimilar medicines.

Marketing authorisation holder
Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49
3542 CE
Utrecht
Netherlands

Opinion adopted
24/02/2022
Marketing authorisation issued
25/04/2022

Assessment history

Inpremzia : EPAR - Public Assessment Report

Reference Number: EMA/127616/2022

English (EN) (2.32 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of positive opinion for Inpremzia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/113249/2022

English (EN) (702.86 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Related content

This page was last updated on

Share this page