Inpremzia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

insulin human (rDNA)
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 April 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Inpremzia (insulin human (rDNA)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Baxter Holding B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the European Union for commercial reasons. 

Inpremzia was granted marketing authorisation in the EU on 25 April 2022 for treatment of patients with diabetes mellitus who require intravenous insulin. 

Inpremzia is a biosimilar medicinal product. It is highly similar to the reference product Actrapid (human insulin), which is authorised in the EU to treat diabetes mellitus. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Inpremzia is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Inpremzia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMEA/H/C/005331

English (EN) (706.34 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (766.69 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

español (ES) (701.11 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

čeština (CS) (755.81 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

dansk (DA) (696.22 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Deutsch (DE) (699.47 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

eesti (ET) (684.25 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

ελληνικά (EL) (797.91 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

français (FR) (698.83 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

hrvatski (HR) (716.73 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

italiano (IT) (694.38 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

latviešu (LV) (758.76 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

lietuvių (LT) (717.55 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

magyar (HU) (751.39 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Malti (MT) (755.61 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Nederlands (NL) (701.08 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

polski (PL) (755.89 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

português (PT) (699.33 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

română (RO) (716.07 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenčina (SK) (751.22 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenščina (SL) (747.71 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

suomi (FI) (694.89 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

svenska (SV) (695.38 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Inpremzia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (718.91 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Product information

Inpremzia : EPAR - Product Information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (1.81 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

español (ES) (1.04 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

čeština (CS) (1.54 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.05 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

eesti (ET) (1.01 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

ελληνικά (EL) (1.85 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

italiano (IT) (1.04 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

lietuvių (LT) (1.08 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

magyar (HU) (1.58 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Malti (MT) (1.61 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Nederlands (NL) (1.05 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

polski (PL) (1.57 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

română (RO) (1.1 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenčina (SK) (1.56 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.56 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

suomi (FI) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

svenska (SV) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Íslenska (IS) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

norsk (NO) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés
04/04/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Inpremzia : EPAR - All Authorised Presentations

English (EN) (616.14 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (641.03 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

español (ES) (611.68 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

čeština (CS) (630.55 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

dansk (DA) (617.03 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Deutsch (DE) (613.74 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

eesti (ET) (609.79 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

ελληνικά (EL) (639.06 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

français (FR) (615.53 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

hrvatski (HR) (612.8 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

italiano (IT) (610.05 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

latviešu (LV) (632.83 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

lietuvių (LT) (614.3 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

magyar (HU) (628.54 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Malti (MT) (632.3 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Nederlands (NL) (610.3 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

polski (PL) (631.12 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

português (PT) (611.83 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

română (RO) (614.43 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenčina (SK) (634.14 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

slovenščina (SL) (628.79 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

suomi (FI) (608.23 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

svenska (SV) (611.32 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Íslenska (IS) (613.28 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

norsk (NO) (613.53 KB - PDF)

Első közzététel: 30/06/2022 Legutóbb frissítve: 20/04/2023
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Inpremzia
Active substance
insulin human (rDNA)
International non-proprietary name (INN) or common name
insulin human (rDNA)
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10AB01

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005331

Biosimilar

This is a biosimilar medicine, which is a biological medicine highly similar to another already approved biological medicine called the ‘reference medicine’. For more information, see Biosimilar medicines.

Marketing authorisation holder
Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49
3542 CE
Utrecht
Netherlands

Opinion adopted
24/02/2022
Marketing authorisation issued
25/04/2022

Assessment history

Inpremzia : EPAR - Public Assessment Report

Reference Number: EMA/127616/2022

English (EN) (2.32 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

CHMP summary of positive opinion for Inpremzia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/113249/2022

English (EN) (702.86 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Related content

This page was last updated on

Share this page