Inpremzia

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

insulin human (rDNA)
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 4 April 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Inpremzia (insulin human (rDNA)) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Baxter Holding B.V., which notified the European Commission of its decision not to market the product in the European Union for commercial reasons. 

Inpremzia was granted marketing authorisation in the EU on 25 April 2022 for treatment of patients with diabetes mellitus who require intravenous insulin. 

Inpremzia is a biosimilar medicinal product. It is highly similar to the reference product Actrapid (human insulin), which is authorised in the EU to treat diabetes mellitus. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Inpremzia is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Inpremzia : EPAR - Medicine overview

Reference Number: EMEA/H/C/005331

English (EN) (706.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (766.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

español (ES) (701.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

čeština (CS) (755.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

dansk (DA) (696.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Deutsch (DE) (699.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

eesti (ET) (684.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

ελληνικά (EL) (797.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

français (FR) (698.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

hrvatski (HR) (716.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

italiano (IT) (694.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

latviešu (LV) (758.76 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

lietuvių (LT) (717.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

magyar (HU) (751.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Malti (MT) (755.61 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Nederlands (NL) (701.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

polski (PL) (755.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

português (PT) (699.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

română (RO) (716.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenčina (SK) (751.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenščina (SL) (747.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

suomi (FI) (694.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

svenska (SV) (695.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Inpremzia : EPAR - Risk management plan summary

English (EN) (718.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Inpremzia : EPAR - Product Information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.81 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

español (ES) (1.04 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

čeština (CS) (1.54 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Deutsch (DE) (1.05 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

eesti (ET) (1.01 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.85 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

italiano (IT) (1.04 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

latviešu (LV) (1.57 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

lietuvių (LT) (1.08 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

magyar (HU) (1.58 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Malti (MT) (1.61 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Nederlands (NL) (1.05 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

polski (PL) (1.57 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

română (RO) (1.1 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenčina (SK) (1.56 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenščina (SL) (1.56 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

suomi (FI) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

svenska (SV) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Íslenska (IS) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

norsk (NO) (1.02 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz
04/04/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Inpremzia : EPAR - All Authorised Presentations

English (EN) (616.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (641.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

español (ES) (611.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

čeština (CS) (630.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

dansk (DA) (617.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Deutsch (DE) (613.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

eesti (ET) (609.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

ελληνικά (EL) (639.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

français (FR) (615.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

hrvatski (HR) (612.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

italiano (IT) (610.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

latviešu (LV) (632.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

lietuvių (LT) (614.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

magyar (HU) (628.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Malti (MT) (632.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Nederlands (NL) (610.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

polski (PL) (631.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

português (PT) (611.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

română (RO) (614.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenčina (SK) (634.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

slovenščina (SL) (628.79 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

suomi (FI) (608.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

svenska (SV) (611.32 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Íslenska (IS) (613.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

norsk (NO) (613.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 30/06/2022 Ostatnia aktualizacja: 20/04/2023
Zobacz

Product details

Name of medicine
Inpremzia
Active substance
insulin human (rDNA)
International non-proprietary name (INN) or common name
insulin human (rDNA)
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10AB01

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/005331

Biosimilar

This is a biosimilar medicine, which is a biological medicine highly similar to another already approved biological medicine called the ‘reference medicine’. For more information, see Biosimilar medicines.

Marketing authorisation holder
Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49
3542 CE
Utrecht
Netherlands

Opinion adopted
24/02/2022
Marketing authorisation issued
25/04/2022

Assessment history

Inpremzia : EPAR - Public Assessment Report

Reference Number: EMA/127616/2022

English (EN) (2.32 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Inpremzia

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/113249/2022

English (EN) (702.86 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Related content

This page was last updated on

Share this page