Sprimeo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Sprimeo (aliskiren). Sprimeo was approved for the treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Sprimeo was Novartis Europharm Ltd. 

The European Commission was notified by letter dated 10 June 2012 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Sprimeo for commercial reasons. On 4 July 2012 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Sprimeo. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Sprimeo is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Sprimeo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (274.9 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (342.15 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

español (ES) (259.26 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

čeština (CS) (311.96 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

dansk (DA) (258.54 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Deutsch (DE) (260.03 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

eesti (ET) (258.16 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

ελληνικά (EL) (347.65 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

français (FR) (319.2 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

italiano (IT) (259.5 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

latviešu (LV) (316.27 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

lietuvių (LT) (282.88 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

magyar (HU) (307.75 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Malti (MT) (311.55 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Nederlands (NL) (259.07 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

polski (PL) (372.79 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

português (PT) (335.06 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

română (RO) (282.51 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenčina (SK) (310.95 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenščina (SL) (308.01 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

suomi (FI) (318.25 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

svenska (SV) (319.06 KB - PDF)

Első közzététel: 08/05/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Product information

Sprimeo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.01 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (2.32 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

español (ES) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

dansk (DA) (1.09 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.14 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

eesti (ET) (1.09 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

ελληνικά (EL) (2.29 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

français (FR) (1.15 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

latviešu (LV) (1.74 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

lietuvių (LT) (1.06 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

magyar (HU) (1.7 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

polski (PL) (1.73 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

română (RO) (1.07 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenčina (SK) (1.79 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.68 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

svenska (SV) (1019.89 KB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Íslenska (IS) (1.1 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

norsk (NO) (1.11 MB - PDF)

Első közzététel: 18/06/2009 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:II/0039
04/07/2012
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sprimeo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (345 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (427.3 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

español (ES) (369.76 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

čeština (CS) (387.75 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

dansk (DA) (344.96 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Deutsch (DE) (351.03 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

eesti (ET) (348.09 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

ελληνικά (EL) (430.1 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

français (FR) (373.1 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

italiano (IT) (367.54 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

latviešu (LV) (369.95 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

lietuvių (LT) (374.13 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

magyar (HU) (385.82 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Malti (MT) (389.44 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Nederlands (NL) (365.63 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

polski (PL) (399.45 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

português (PT) (369.22 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

română (RO) (369.48 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenčina (SK) (390.13 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

slovenščina (SL) (399.01 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

suomi (FI) (344.56 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

svenska (SV) (370.53 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Íslenska (IS) (367.27 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

norsk (NO) (369.99 KB - PDF)

Első közzététel: 03/09/2007 Legutóbb frissítve: 20/08/2012
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Sprimeo
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000851
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
04/07/2012
Revision
5

Assessment history

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (528.14 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0069 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/74385/2012

English (EN) (293.47 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo-H-C-851-A-20-0067 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/391075/2012

English (EN) (655.03 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (384.18 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479605/2012

English (EN) (3.03 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (679.84 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (224.02 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

More information on Sprimeo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page