Sprimeo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Sprimeo (aliskiren). Sprimeo was approved for the treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Sprimeo was Novartis Europharm Ltd. 

The European Commission was notified by letter dated 10 June 2012 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Sprimeo for commercial reasons. On 4 July 2012 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Sprimeo. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Sprimeo is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Sprimeo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (274.9 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (342.15 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

español (ES) (259.26 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

čeština (CS) (311.96 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

dansk (DA) (258.54 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Deutsch (DE) (260.03 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

eesti (ET) (258.16 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

ελληνικά (EL) (347.65 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

français (FR) (319.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

italiano (IT) (259.5 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

latviešu (LV) (316.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

lietuvių (LT) (282.88 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

magyar (HU) (307.75 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Malti (MT) (311.55 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Nederlands (NL) (259.07 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

polski (PL) (372.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

português (PT) (335.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

română (RO) (282.51 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenčina (SK) (310.95 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenščina (SL) (308.01 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

suomi (FI) (318.25 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

svenska (SV) (319.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 08/05/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Product information

Sprimeo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.01 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (2.32 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

español (ES) (1.03 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

dansk (DA) (1.09 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Deutsch (DE) (1.14 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

eesti (ET) (1.09 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

ελληνικά (EL) (2.29 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

français (FR) (1.15 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

latviešu (LV) (1.74 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

lietuvių (LT) (1.06 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

magyar (HU) (1.7 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

polski (PL) (1.73 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

română (RO) (1.07 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenčina (SK) (1.79 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenščina (SL) (1.68 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

svenska (SV) (1019.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Íslenska (IS) (1.1 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

norsk (NO) (1.11 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 18/06/2009 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt
Latest procedure affecting product information:II/0039
04/07/2012
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sprimeo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (345 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (427.3 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

español (ES) (369.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

čeština (CS) (387.75 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

dansk (DA) (344.96 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Deutsch (DE) (351.03 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

eesti (ET) (348.09 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

ελληνικά (EL) (430.1 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

français (FR) (373.1 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

italiano (IT) (367.54 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

latviešu (LV) (369.95 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

lietuvių (LT) (374.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

magyar (HU) (385.82 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Malti (MT) (389.44 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Nederlands (NL) (365.63 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

polski (PL) (399.45 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

português (PT) (369.22 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

română (RO) (369.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenčina (SK) (390.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

slovenščina (SL) (399.01 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

suomi (FI) (344.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

svenska (SV) (370.53 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Íslenska (IS) (367.27 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

norsk (NO) (369.99 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 03/09/2007 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/08/2012
Skatīt

Product details

Name of medicine
Sprimeo
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000851
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
04/07/2012
Revision
5

Assessment history

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (528.14 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0069 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/74385/2012

English (EN) (293.47 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo-H-C-851-A-20-0067 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/391075/2012

English (EN) (655.03 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (384.18 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479605/2012

English (EN) (3.03 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (679.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (224.02 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

More information on Sprimeo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page