Sprimeo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Sprimeo (aliskiren). Sprimeo was approved for the treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Sprimeo was Novartis Europharm Ltd. 

The European Commission was notified by letter dated 10 June 2012 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Sprimeo for commercial reasons. On 4 July 2012 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Sprimeo. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Sprimeo is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Sprimeo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (274.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (342.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

español (ES) (259.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

čeština (CS) (311.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

dansk (DA) (258.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Deutsch (DE) (260.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

eesti (ET) (258.16 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

ελληνικά (EL) (347.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

français (FR) (319.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

italiano (IT) (259.5 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

latviešu (LV) (316.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

lietuvių (LT) (282.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

magyar (HU) (307.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Malti (MT) (311.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Nederlands (NL) (259.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

polski (PL) (372.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

português (PT) (335.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

română (RO) (282.51 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenčina (SK) (310.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenščina (SL) (308.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

suomi (FI) (318.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

svenska (SV) (319.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: 08/05/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Product information

Sprimeo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.01 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (2.32 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

español (ES) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

dansk (DA) (1.09 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Deutsch (DE) (1.14 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

eesti (ET) (1.09 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

ελληνικά (EL) (2.29 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

français (FR) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

latviešu (LV) (1.74 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

lietuvių (LT) (1.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

magyar (HU) (1.7 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

polski (PL) (1.73 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

română (RO) (1.07 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenčina (SK) (1.79 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenščina (SL) (1.68 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

svenska (SV) (1019.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Íslenska (IS) (1.1 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

norsk (NO) (1.11 MB - PDF)

Publicatiedatum: 18/06/2009 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk
Latest procedure affecting product information:II/0039
04/07/2012
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sprimeo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (345 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (427.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

español (ES) (369.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

čeština (CS) (387.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

dansk (DA) (344.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Deutsch (DE) (351.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

eesti (ET) (348.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

ελληνικά (EL) (430.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

français (FR) (373.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

italiano (IT) (367.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

latviešu (LV) (369.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

lietuvių (LT) (374.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

magyar (HU) (385.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Malti (MT) (389.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Nederlands (NL) (365.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

polski (PL) (399.45 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

português (PT) (369.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

română (RO) (369.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenčina (SK) (390.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

slovenščina (SL) (399.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

suomi (FI) (344.56 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

svenska (SV) (370.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Íslenska (IS) (367.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

norsk (NO) (369.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/09/2007 Laatst gewijzigd: 20/08/2012
Bekijk

Product details

Name of medicine
Sprimeo
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000851
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
04/07/2012
Revision
5

Assessment history

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (528.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0069 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/74385/2012

English (EN) (293.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo-H-C-851-A-20-0067 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/391075/2012

English (EN) (655.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (384.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479605/2012

English (EN) (3.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (679.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (224.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

More information on Sprimeo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page