Sprimeo

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 August 2007 the European Commission issued a marketing authorisation valid throughout the European Union for the medicinal product Sprimeo (aliskiren). Sprimeo was approved for the treatment of essential hypertension. The marketing authorisation holder (MAH) responsible for Sprimeo was Novartis Europharm Ltd. 

The European Commission was notified by letter dated 10 June 2012 of the MAH’s decision to voluntarily withdraw the marketing authorisation for Sprimeo for commercial reasons. On 4 July 2012 the European Commission issued a decision to withdraw the marketing authorisation for Sprimeo. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Sprimeo is updated to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Sprimeo : EPAR - Summary for the public

English (EN) (274.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (342.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

español (ES) (259.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

čeština (CS) (311.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

dansk (DA) (258.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Deutsch (DE) (260.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

eesti (ET) (258.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

ελληνικά (EL) (347.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

français (FR) (319.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

italiano (IT) (259.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

latviešu (LV) (316.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

lietuvių (LT) (282.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

magyar (HU) (307.75 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Malti (MT) (311.55 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Nederlands (NL) (259.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

polski (PL) (372.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

português (PT) (335.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

română (RO) (282.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenčina (SK) (310.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenščina (SL) (308.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

suomi (FI) (318.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

svenska (SV) (319.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/05/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Product information

Sprimeo : EPAR - Product Information

English (EN) (1.01 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (2.32 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

español (ES) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

dansk (DA) (1.09 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Deutsch (DE) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

eesti (ET) (1.09 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

ελληνικά (EL) (2.29 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

français (FR) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

italiano (IT) (1.14 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

latviešu (LV) (1.74 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

lietuvių (LT) (1.06 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

magyar (HU) (1.7 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

polski (PL) (1.73 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

română (RO) (1.07 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenčina (SK) (1.79 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenščina (SL) (1.68 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

svenska (SV) (1019.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Íslenska (IS) (1.1 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

norsk (NO) (1.11 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 18/06/2009 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara
Latest procedure affecting product information:II/0039
04/07/2012
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Sprimeo : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (345 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (427.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

español (ES) (369.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

čeština (CS) (387.75 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

dansk (DA) (344.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Deutsch (DE) (351.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

eesti (ET) (348.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

ελληνικά (EL) (430.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

français (FR) (373.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

italiano (IT) (367.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

latviešu (LV) (369.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

lietuvių (LT) (374.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

magyar (HU) (385.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Malti (MT) (389.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Nederlands (NL) (365.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

polski (PL) (399.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

português (PT) (369.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

română (RO) (369.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenčina (SK) (390.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

slovenščina (SL) (399.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

suomi (FI) (344.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

svenska (SV) (370.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Íslenska (IS) (367.27 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

norsk (NO) (369.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 03/09/2007 Aġġornata l-aħħar: 20/08/2012
Ara

Product details

Name of medicine
Sprimeo
Active substance
aliskiren
International non-proprietary name (INN) or common name
aliskiren
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA02

Pharmacotherapeutic group

Agents acting on the renin-angiotensin system

Therapeutic indication

Treatment of essential hypertension.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000851
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/08/2007
Withdrawal of marketing authorisation
04/07/2012
Revision
5

Assessment history

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (528.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0069 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/74385/2012

English (EN) (293.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo-H-C-851-A-20-0067 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/391075/2012

English (EN) (655.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0169 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479606/2012

English (EN) (384.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo-H-C-xxxx-WS-0037 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/479605/2012

English (EN) (3.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (679.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Sprimeo : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (224.02 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

More information on Sprimeo

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page