Macugen

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

pegaptanib
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 17 December 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Macugen (pegaptanib sodium) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Macugen was granted marketing authorisation in the EU on 31 January 2006 for the treatment of neovascular (wet) macular degeneration (AMD). 

The marketing authorisation was initially valid for a 5- year period. It was renewed for an additional 5-year period in 2010 and granted unlimited validity in 2015. The product had not been marketed in the EU since 1 January 2019. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Macugen is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Macugen : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.99 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (663.47 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

español (ES) (596.59 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

čeština (CS) (637.04 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

dansk (DA) (596.95 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Deutsch (DE) (597.88 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

eesti (ET) (596.17 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

ελληνικά (EL) (682.05 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

français (FR) (599.24 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

italiano (IT) (649.91 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

latviešu (LV) (648.04 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

lietuvių (LT) (602.49 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

magyar (HU) (636.13 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Malti (MT) (647.6 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Nederlands (NL) (595.16 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

polski (PL) (635.92 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

português (PT) (597.31 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

română (RO) (602.5 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenčina (SK) (590.75 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenščina (SL) (620.21 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

suomi (FI) (583.77 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

svenska (SV) (595.25 KB - PDF)

Első közzététel: 31/05/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Product information

Macugen : EPAR - Product Information

English (EN) (832.53 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (1.47 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

español (ES) (801.14 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

čeština (CS) (1.25 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

dansk (DA) (793.88 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Deutsch (DE) (790.46 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

eesti (ET) (767.96 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

ελληνικά (EL) (1.61 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

français (FR) (793.99 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

hrvatski (HR) (826.96 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

italiano (IT) (772.63 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

latviešu (LV) (1.4 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

lietuvių (LT) (976.35 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

magyar (HU) (1.23 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Malti (MT) (1.42 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Nederlands (NL) (872.52 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

polski (PL) (1.35 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

português (PT) (765.25 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

română (RO) (1000.2 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenčina (SK) (1.24 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

suomi (FI) (821.74 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

svenska (SV) (774.71 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Íslenska (IS) (779.73 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

norsk (NO) (793.02 KB - PDF)

Első közzététel: 03/08/2009 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IB/0065
20/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Macugen : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (457.96 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (538.8 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

español (ES) (458.33 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

čeština (CS) (540.02 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

dansk (DA) (460.05 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Deutsch (DE) (458.67 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

eesti (ET) (460.41 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

ελληνικά (EL) (519.4 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

français (FR) (458.25 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

italiano (IT) (458.12 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

latviešu (LV) (539.76 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

lietuvių (LT) (533.6 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

magyar (HU) (536.46 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Malti (MT) (537.49 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Nederlands (NL) (457.9 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

polski (PL) (541.48 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

português (PT) (458.34 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

română (RO) (523 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenčina (SK) (535.63 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenščina (SL) (461.58 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

suomi (FI) (459.56 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

svenska (SV) (458.3 KB - PDF)

Első közzététel: 05/02/2008 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Macugen : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (477.37 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (579.31 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

español (ES) (477.76 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

čeština (CS) (568.25 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

dansk (DA) (476.73 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Deutsch (DE) (478.44 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

eesti (ET) (473.23 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

ελληνικά (EL) (571.1 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

français (FR) (484.43 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

italiano (IT) (476.75 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

latviešu (LV) (576.29 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

lietuvių (LT) (543.73 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

magyar (HU) (533.53 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Malti (MT) (1.03 MB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Nederlands (NL) (477.91 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

polski (PL) (573.21 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

português (PT) (477.16 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

română (RO) (546.55 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenčina (SK) (569.93 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

slovenščina (SL) (561.68 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

suomi (FI) (476.99 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

svenska (SV) (477.99 KB - PDF)

Első közzététel: 13/07/2007 Legutóbb frissítve: 27/06/2019
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Macugen
Active substance
pegaptanib
International non-proprietary name (INN) or common name
pegaptanib
Therapeutic area (MeSH)
Wet Macular Degeneration
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
S01LA03

Pharmacotherapeutic group

Ophthalmologicals

Therapeutic indication

Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000620
Marketing authorisation holder
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c
Lighthouse
17000 Prague 7
Czech Republic

Marketing authorisation issued
31/01/2006
Revision
15

Assessment history

Macugen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (688.92 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Macugen : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (482.92 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Macugen : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (984.11 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page