Macugen

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

pegaptanib
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 17 December 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Macugen (pegaptanib sodium) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Macugen was granted marketing authorisation in the EU on 31 January 2006 for the treatment of neovascular (wet) macular degeneration (AMD). 

The marketing authorisation was initially valid for a 5- year period. It was renewed for an additional 5-year period in 2010 and granted unlimited validity in 2015. The product had not been marketed in the EU since 1 January 2019. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Macugen is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Macugen : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (663.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

español (ES) (596.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

čeština (CS) (637.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

dansk (DA) (596.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (597.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

eesti (ET) (596.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (682.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

français (FR) (599.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

italiano (IT) (649.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

latviešu (LV) (648.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (602.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

magyar (HU) (636.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Malti (MT) (647.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (595.16 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

polski (PL) (635.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

português (PT) (597.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

română (RO) (602.5 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (590.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (620.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

suomi (FI) (583.77 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

svenska (SV) (595.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 31/05/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Product information

Macugen : EPAR - Product Information

English (EN) (832.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.47 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

español (ES) (801.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

čeština (CS) (1.25 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

dansk (DA) (793.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (790.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

eesti (ET) (767.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.61 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

français (FR) (793.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

hrvatski (HR) (826.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

italiano (IT) (772.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

latviešu (LV) (1.4 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (976.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

magyar (HU) (1.23 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Malti (MT) (1.42 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (872.52 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

polski (PL) (1.35 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

português (PT) (765.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

română (RO) (1000.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (1.24 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

suomi (FI) (821.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

svenska (SV) (774.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Íslenska (IS) (779.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

norsk (NO) (793.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/08/2009 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk
Latest procedure affecting product information:IB/0065
20/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Macugen : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (457.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (538.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

español (ES) (458.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

čeština (CS) (540.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

dansk (DA) (460.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (458.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

eesti (ET) (460.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (519.4 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

français (FR) (458.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

italiano (IT) (458.12 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

latviešu (LV) (539.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (533.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

magyar (HU) (536.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Malti (MT) (537.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (457.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

polski (PL) (541.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

português (PT) (458.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

română (RO) (523 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (535.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (461.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

suomi (FI) (459.56 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

svenska (SV) (458.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 05/02/2008 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Macugen : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (477.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (579.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

español (ES) (477.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

čeština (CS) (568.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

dansk (DA) (476.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Deutsch (DE) (478.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

eesti (ET) (473.23 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

ελληνικά (EL) (571.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

français (FR) (484.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

italiano (IT) (476.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

latviešu (LV) (576.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

lietuvių (LT) (543.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

magyar (HU) (533.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Malti (MT) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Nederlands (NL) (477.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

polski (PL) (573.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

português (PT) (477.16 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

română (RO) (546.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenčina (SK) (569.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

slovenščina (SL) (561.68 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

suomi (FI) (476.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

svenska (SV) (477.99 kB - PDF)

Publicatiedatum: 13/07/2007 Laatst gewijzigd: 27/06/2019
Bekijk

Product details

Name of medicine
Macugen
Active substance
pegaptanib
International non-proprietary name (INN) or common name
pegaptanib
Therapeutic area (MeSH)
Wet Macular Degeneration
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
S01LA03

Pharmacotherapeutic group

Ophthalmologicals

Therapeutic indication

Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000620
Marketing authorisation holder
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c
Lighthouse
17000 Prague 7
Czech Republic

Marketing authorisation issued
31/01/2006
Revision
15

Assessment history

Macugen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (688.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Macugen : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (482.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Macugen : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (984.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page