Macugen

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

pegaptanib
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 17 December 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Macugen (pegaptanib sodium) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Macugen was granted marketing authorisation in the EU on 31 January 2006 for the treatment of neovascular (wet) macular degeneration (AMD). 

The marketing authorisation was initially valid for a 5- year period. It was renewed for an additional 5-year period in 2010 and granted unlimited validity in 2015. The product had not been marketed in the EU since 1 January 2019. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Macugen is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Macugen : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (663.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

español (ES) (596.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

čeština (CS) (637.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

dansk (DA) (596.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (597.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

eesti (ET) (596.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (682.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

français (FR) (599.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

italiano (IT) (649.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

latviešu (LV) (648.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (602.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

magyar (HU) (636.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Malti (MT) (647.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (595.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

polski (PL) (635.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

português (PT) (597.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

română (RO) (602.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (590.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (620.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

suomi (FI) (583.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

svenska (SV) (595.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 31/05/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Product information

Macugen : EPAR - Product Information

English (EN) (832.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.47 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

español (ES) (801.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

čeština (CS) (1.25 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

dansk (DA) (793.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (790.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

eesti (ET) (767.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.61 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

français (FR) (793.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

hrvatski (HR) (826.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

italiano (IT) (772.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

latviešu (LV) (1.4 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (976.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

magyar (HU) (1.23 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Malti (MT) (1.42 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (872.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

polski (PL) (1.35 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

português (PT) (765.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

română (RO) (1000.2 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (1.24 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

suomi (FI) (821.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

svenska (SV) (774.71 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Íslenska (IS) (779.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

norsk (NO) (793.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 03/08/2009 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz
Latest procedure affecting product information:IB/0065
20/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Macugen : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (457.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (538.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

español (ES) (458.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

čeština (CS) (540.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

dansk (DA) (460.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (458.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

eesti (ET) (460.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (519.4 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

français (FR) (458.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

italiano (IT) (458.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

latviešu (LV) (539.76 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (533.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

magyar (HU) (536.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Malti (MT) (537.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (457.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

polski (PL) (541.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

português (PT) (458.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

română (RO) (523 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (535.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (461.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

suomi (FI) (459.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

svenska (SV) (458.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2008 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Macugen : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (477.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (579.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

español (ES) (477.76 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

čeština (CS) (568.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

dansk (DA) (476.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Deutsch (DE) (478.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

eesti (ET) (473.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

ελληνικά (EL) (571.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

français (FR) (484.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

italiano (IT) (476.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

latviešu (LV) (576.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

lietuvių (LT) (543.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

magyar (HU) (533.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Malti (MT) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Nederlands (NL) (477.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

polski (PL) (573.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

português (PT) (477.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

română (RO) (546.55 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenčina (SK) (569.93 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

slovenščina (SL) (561.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

suomi (FI) (476.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

svenska (SV) (477.99 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 13/07/2007 Ostatnia aktualizacja: 27/06/2019
Zobacz

Product details

Name of medicine
Macugen
Active substance
pegaptanib
International non-proprietary name (INN) or common name
pegaptanib
Therapeutic area (MeSH)
Wet Macular Degeneration
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
S01LA03

Pharmacotherapeutic group

Ophthalmologicals

Therapeutic indication

Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000620
Marketing authorisation holder
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c
Lighthouse
17000 Prague 7
Czech Republic

Marketing authorisation issued
31/01/2006
Revision
15

Assessment history

Macugen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (688.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Macugen : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (482.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Macugen : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (984.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page