Macugen

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

pegaptanib
MedicineHumanWithdrawn

Icelandic is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Icelandic | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 17 December 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Macugen (pegaptanib sodium) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

Macugen was granted marketing authorisation in the EU on 31 January 2006 for the treatment of neovascular (wet) macular degeneration (AMD). 

The marketing authorisation was initially valid for a 5- year period. It was renewed for an additional 5-year period in 2010 and granted unlimited validity in 2015. The product had not been marketed in the EU since 1 January 2019. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Macugen is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Macugen : EPAR - Summary for the public

English (EN) (520.99 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (663.47 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

español (ES) (596.59 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

čeština (CS) (637.04 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

dansk (DA) (596.95 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Deutsch (DE) (597.88 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

eesti (ET) (596.17 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

ελληνικά (EL) (682.05 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

français (FR) (599.24 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

italiano (IT) (649.91 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

latviešu (LV) (648.04 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

lietuvių (LT) (602.49 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

magyar (HU) (636.13 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Malti (MT) (647.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Nederlands (NL) (595.16 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

polski (PL) (635.92 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

português (PT) (597.31 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

română (RO) (602.5 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenčina (SK) (590.75 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenščina (SL) (620.21 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

suomi (FI) (583.77 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

svenska (SV) (595.25 KB - PDF)

Fyrst birt: 31/05/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Product information

Macugen : EPAR - Product Information

English (EN) (832.53 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (1.47 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

español (ES) (801.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

čeština (CS) (1.25 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

dansk (DA) (793.88 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Deutsch (DE) (790.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

eesti (ET) (767.96 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

ελληνικά (EL) (1.61 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

français (FR) (793.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

hrvatski (HR) (826.96 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

italiano (IT) (772.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

latviešu (LV) (1.4 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

lietuvių (LT) (976.35 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

magyar (HU) (1.23 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Malti (MT) (1.42 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Nederlands (NL) (872.52 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

polski (PL) (1.35 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

português (PT) (765.25 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

română (RO) (1000.2 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenčina (SK) (1.24 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

suomi (FI) (821.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

svenska (SV) (774.71 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Íslenska (IS) (779.73 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

norsk (NO) (793.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 03/08/2009 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða
Latest procedure affecting product information:IB/0065
20/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Macugen : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (457.96 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (538.8 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

español (ES) (458.33 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

čeština (CS) (540.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

dansk (DA) (460.05 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Deutsch (DE) (458.67 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

eesti (ET) (460.41 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

ελληνικά (EL) (519.4 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

français (FR) (458.25 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

italiano (IT) (458.12 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

latviešu (LV) (539.76 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

lietuvių (LT) (533.6 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

magyar (HU) (536.46 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Malti (MT) (537.49 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Nederlands (NL) (457.9 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

polski (PL) (541.48 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

português (PT) (458.34 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

română (RO) (523 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenčina (SK) (535.63 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenščina (SL) (461.58 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

suomi (FI) (459.56 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

svenska (SV) (458.3 KB - PDF)

Fyrst birt: 05/02/2008 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Macugen : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (477.37 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (579.31 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

español (ES) (477.76 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

čeština (CS) (568.25 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

dansk (DA) (476.73 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Deutsch (DE) (478.44 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

eesti (ET) (473.23 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

ελληνικά (EL) (571.1 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

français (FR) (484.43 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

italiano (IT) (476.75 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

latviešu (LV) (576.29 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

lietuvių (LT) (543.73 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

magyar (HU) (533.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Malti (MT) (1.03 MB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Nederlands (NL) (477.91 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

polski (PL) (573.21 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

português (PT) (477.16 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

română (RO) (546.55 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenčina (SK) (569.93 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

slovenščina (SL) (561.68 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

suomi (FI) (476.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

svenska (SV) (477.99 KB - PDF)

Fyrst birt: 13/07/2007 Síðast uppfært: 27/06/2019
Skoða

Product details

Name of medicine
Macugen
Active substance
pegaptanib
International non-proprietary name (INN) or common name
pegaptanib
Therapeutic area (MeSH)
Wet Macular Degeneration
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
S01LA03

Pharmacotherapeutic group

Ophthalmologicals

Therapeutic indication

Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000620
Marketing authorisation holder
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Jankovcova 1569/2c
Lighthouse
17000 Prague 7
Czech Republic

Marketing authorisation issued
31/01/2006
Revision
15

Assessment history

Macugen : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (688.92 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Macugen : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (482.92 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Macugen : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (984.11 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða
This page was last updated on

Share this page