Zontivity

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

vorapaxar
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 23 June 2017 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zontivity (vorapaxar) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Merck Sharp & Dohme Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zontivity was granted marketing authorisation in the EU on 19 January 2015 for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with a history of myocardial infarction. The approved indication was subsequently extended to include adult patients with symptomatic peripheral arterial disease. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zontivity is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Zontivity : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/733103/2014

English (EN) (549.57 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (633.29 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

español (ES) (547.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

čeština (CS) (614.5 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

dansk (DA) (545.41 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Deutsch (DE) (550.79 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

eesti (ET) (544.17 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

ελληνικά (EL) (636.04 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

français (FR) (549.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

hrvatski (HR) (573.91 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

italiano (IT) (545.6 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

latviešu (LV) (614.26 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

lietuvių (LT) (574.98 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

magyar (HU) (611.07 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Malti (MT) (617.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Nederlands (NL) (547.11 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

polski (PL) (612.51 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

português (PT) (548.44 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

română (RO) (575.49 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenčina (SK) (612.69 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenščina (SL) (607.05 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

suomi (FI) (545.31 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

svenska (SV) (546.74 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Zontivity : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/739006/2014

English (EN) (538.15 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Product information

Zontivity : EPAR - Product Information

English (EN) (1.22 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (1.9 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

español (ES) (1.26 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

dansk (DA) (1.33 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Deutsch (DE) (1.34 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

eesti (ET) (1.15 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

ελληνικά (EL) (1.99 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

hrvatski (HR) (1.31 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

italiano (IT) (1.32 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

latviešu (LV) (1.68 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

lietuvių (LT) (1.29 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

magyar (HU) (1.72 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

polski (PL) (1.8 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

română (RO) (1.33 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenčina (SK) (1.6 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenščina (SL) (1.64 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

suomi (FI) (1.3 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

svenska (SV) (1.15 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Íslenska (IS) (1.27 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

norsk (NO) (1.26 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt
Latest procedure affecting product information:II/0005
29/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zontivity : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (478.08 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (517.85 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

español (ES) (479.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

čeština (CS) (495.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

dansk (DA) (478.74 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Deutsch (DE) (476.03 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

eesti (ET) (476.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

ελληνικά (EL) (513.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

français (FR) (479.35 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

hrvatski (HR) (493.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

italiano (IT) (475.94 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

latviešu (LV) (509.36 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

lietuvių (LT) (497.93 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

magyar (HU) (495.04 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Malti (MT) (503.26 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Nederlands (NL) (477.88 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

polski (PL) (506.04 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

português (PT) (478.9 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

română (RO) (493.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenčina (SK) (497.53 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

slovenščina (SL) (496.4 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

suomi (FI) (480.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

svenska (SV) (476.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Íslenska (IS) (476.36 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

norsk (NO) (475.54 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/03/2015 Pēdējo reizi atjaunināts: 20/09/2017
Skatīt

Product details

Name of medicine
Zontivity
Active substance
vorapaxar sulfate
International non-proprietary name (INN) or common name
vorapaxar
Therapeutic area (MeSH)
Myocardial Infarction
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B01

Pharmacotherapeutic group

Antithrombotic agents

Therapeutic indication

Zontivityis indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with

  • a history of myocardial infarction (MI), ,co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and, where appropriate, clopidogrel; or
  • symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) or, where appropriate, clopidogrel.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002814
Marketing authorisation holder
Merck Sharp Dohme Limited

Hertford Road
EN11 9BU Hoddesdon
United Kingdom

Marketing authorisation issued
19/01/2015
Withdrawal of marketing authorisation
23/06/2017
Revision
2

Assessment history

Zontivity : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (547.13 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Zontivity-H-C-2814-II-05: EPAR - EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/500315/2016

English (EN) (2.3 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Zontivity (II/0005)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/420912/2016

English (EN) (531.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Zontivity : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/85159/2015

English (EN) (4.69 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

CHMP summary of positive opinion for Zontivity

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666694/2014

English (EN) (530.34 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page