Zontivity

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

vorapaxar
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 23 June 2017 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zontivity (vorapaxar) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Merck Sharp & Dohme Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zontivity was granted marketing authorisation in the EU on 19 January 2015 for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with a history of myocardial infarction. The approved indication was subsequently extended to include adult patients with symptomatic peripheral arterial disease. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zontivity is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Zontivity : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/733103/2014

English (EN) (549.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (633.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

español (ES) (547.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

čeština (CS) (614.5 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

dansk (DA) (545.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Deutsch (DE) (550.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

eesti (ET) (544.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

ελληνικά (EL) (636.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

français (FR) (549.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

hrvatski (HR) (573.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

italiano (IT) (545.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

latviešu (LV) (614.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

lietuvių (LT) (574.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

magyar (HU) (611.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Malti (MT) (617.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Nederlands (NL) (547.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

polski (PL) (612.51 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

português (PT) (548.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

română (RO) (575.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenčina (SK) (612.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenščina (SL) (607.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

suomi (FI) (545.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

svenska (SV) (546.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Zontivity : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/739006/2014

English (EN) (538.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Product information

Zontivity : EPAR - Product Information

English (EN) (1.22 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.9 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

español (ES) (1.26 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

dansk (DA) (1.33 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Deutsch (DE) (1.34 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

eesti (ET) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.99 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

hrvatski (HR) (1.31 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

italiano (IT) (1.32 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

latviešu (LV) (1.68 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

lietuvių (LT) (1.29 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

magyar (HU) (1.72 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

polski (PL) (1.8 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

română (RO) (1.33 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenčina (SK) (1.6 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenščina (SL) (1.64 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

suomi (FI) (1.3 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

svenska (SV) (1.15 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Íslenska (IS) (1.27 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

norsk (NO) (1.26 MB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk
Latest procedure affecting product information:II/0005
29/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zontivity : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (478.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (517.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

español (ES) (479.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

čeština (CS) (495.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

dansk (DA) (478.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Deutsch (DE) (476.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

eesti (ET) (476.56 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

ελληνικά (EL) (513.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

français (FR) (479.35 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

hrvatski (HR) (493.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

italiano (IT) (475.94 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

latviešu (LV) (509.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

lietuvių (LT) (497.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

magyar (HU) (495.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Malti (MT) (503.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Nederlands (NL) (477.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

polski (PL) (506.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

português (PT) (478.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

română (RO) (493.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenčina (SK) (497.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

slovenščina (SL) (496.4 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

suomi (FI) (480.42 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

svenska (SV) (476.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Íslenska (IS) (476.36 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

norsk (NO) (475.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/03/2015 Laatst gewijzigd: 20/09/2017
Bekijk

Product details

Name of medicine
Zontivity
Active substance
vorapaxar sulfate
International non-proprietary name (INN) or common name
vorapaxar
Therapeutic area (MeSH)
Myocardial Infarction
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B01

Pharmacotherapeutic group

Antithrombotic agents

Therapeutic indication

Zontivityis indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with

  • a history of myocardial infarction (MI), ,co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and, where appropriate, clopidogrel; or
  • symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) or, where appropriate, clopidogrel.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002814
Marketing authorisation holder
Merck Sharp Dohme Limited

Hertford Road
EN11 9BU Hoddesdon
United Kingdom

Marketing authorisation issued
19/01/2015
Withdrawal of marketing authorisation
23/06/2017
Revision
2

Assessment history

Zontivity : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (547.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zontivity-H-C-2814-II-05: EPAR - EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/500315/2016

English (EN) (2.3 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Zontivity (II/0005)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/420912/2016

English (EN) (531.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Zontivity : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/85159/2015

English (EN) (4.69 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Zontivity

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666694/2014

English (EN) (530.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page