Zontivity

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

vorapaxar
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 23 June 2017 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zontivity (vorapaxar) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Merck Sharp & Dohme Limited, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zontivity was granted marketing authorisation in the EU on 19 January 2015 for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with a history of myocardial infarction. The approved indication was subsequently extended to include adult patients with symptomatic peripheral arterial disease. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zontivity is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Zontivity : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/733103/2014

English (EN) (549.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (633.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

español (ES) (547.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

čeština (CS) (614.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

dansk (DA) (545.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Deutsch (DE) (550.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

eesti (ET) (544.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

ελληνικά (EL) (636.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

français (FR) (549.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

hrvatski (HR) (573.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

italiano (IT) (545.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

latviešu (LV) (614.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

lietuvių (LT) (574.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

magyar (HU) (611.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Malti (MT) (617.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Nederlands (NL) (547.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

polski (PL) (612.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

português (PT) (548.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

română (RO) (575.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenčina (SK) (612.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenščina (SL) (607.05 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

suomi (FI) (545.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

svenska (SV) (546.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Zontivity : EPAR - Risk-management-plan summary

Reference Number: EMA/739006/2014

English (EN) (538.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Product information

Zontivity : EPAR - Product Information

English (EN) (1.22 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.9 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

español (ES) (1.26 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

čeština (CS) (1.65 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

dansk (DA) (1.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Deutsch (DE) (1.34 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

eesti (ET) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

ελληνικά (EL) (1.99 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

français (FR) (1.22 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

hrvatski (HR) (1.31 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

italiano (IT) (1.32 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

latviešu (LV) (1.68 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

lietuvių (LT) (1.29 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

magyar (HU) (1.72 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Malti (MT) (1.81 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

polski (PL) (1.8 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

português (PT) (1.18 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

română (RO) (1.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenčina (SK) (1.6 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenščina (SL) (1.64 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

suomi (FI) (1.3 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

svenska (SV) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Íslenska (IS) (1.27 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

norsk (NO) (1.26 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara
Latest procedure affecting product information:II/0005
29/07/2016
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zontivity : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (478.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (517.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

español (ES) (479.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

čeština (CS) (495.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

dansk (DA) (478.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Deutsch (DE) (476.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

eesti (ET) (476.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

ελληνικά (EL) (513.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

français (FR) (479.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

hrvatski (HR) (493.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

italiano (IT) (475.94 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

latviešu (LV) (509.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

lietuvių (LT) (497.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

magyar (HU) (495.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Malti (MT) (503.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Nederlands (NL) (477.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

polski (PL) (506.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

português (PT) (478.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

română (RO) (493.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenčina (SK) (497.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

slovenščina (SL) (496.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

suomi (FI) (480.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

svenska (SV) (476.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Íslenska (IS) (476.36 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

norsk (NO) (475.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 02/03/2015 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2017
Ara

Product details

Name of medicine
Zontivity
Active substance
vorapaxar sulfate
International non-proprietary name (INN) or common name
vorapaxar
Therapeutic area (MeSH)
Myocardial Infarction
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B01

Pharmacotherapeutic group

Antithrombotic agents

Therapeutic indication

Zontivityis indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with

  • a history of myocardial infarction (MI), ,co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and, where appropriate, clopidogrel; or
  • symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) or, where appropriate, clopidogrel.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002814
Marketing authorisation holder
Merck Sharp Dohme Limited

Hertford Road
EN11 9BU Hoddesdon
United Kingdom

Marketing authorisation issued
19/01/2015
Withdrawal of marketing authorisation
23/06/2017
Revision
2

Assessment history

Zontivity : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (547.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Zontivity-H-C-2814-II-05: EPAR - EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/500315/2016

English (EN) (2.3 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Zontivity (II/0005)

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/420912/2016

English (EN) (531.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Zontivity : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/85159/2015

English (EN) (4.69 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Zontivity

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/666694/2014

English (EN) (530.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page