Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Bulgarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Bulgarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (759.4 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

español (ES) (663.54 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

čeština (CS) (739.92 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

dansk (DA) (661.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Deutsch (DE) (665.21 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

eesti (ET) (660.61 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

ελληνικά (EL) (768.79 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

français (FR) (664.42 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

hrvatski (HR) (687.88 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

italiano (IT) (662 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

latviešu (LV) (745.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

lietuvių (LT) (690.02 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

magyar (HU) (732.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Malti (MT) (747.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Nederlands (NL) (662.97 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

polski (PL) (737.08 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

português (PT) (663.6 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

română (RO) (688.26 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenčina (SK) (737.1 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenščina (SL) (730.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

suomi (FI) (661.18 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

svenska (SV) (662.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (2.39 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

español (ES) (1.23 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

čeština (CS) (2.05 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Deutsch (DE) (1.25 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

ελληνικά (EL) (2.54 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

hrvatski (HR) (1.3 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

italiano (IT) (1.3 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

magyar (HU) (2.03 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Malti (MT) (2.12 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

polski (PL) (2.08 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

português (PT) (1.21 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

română (RO) (1.43 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenčina (SK) (2.03 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenščina (SL) (1.95 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

suomi (FI) (1.19 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

svenska (SV) (1.21 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

norsk (NO) (1.17 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (671.74 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

español (ES) (586.22 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

čeština (CS) (687.23 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

dansk (DA) (626.01 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Deutsch (DE) (601.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

eesti (ET) (636.13 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

ελληνικά (EL) (631.56 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

français (FR) (594.11 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

hrvatski (HR) (636.11 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

italiano (IT) (583.43 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

latviešu (LV) (658.25 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

lietuvių (LT) (88.55 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

magyar (HU) (651.75 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Malti (MT) (623.33 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Nederlands (NL) (663.01 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

polski (PL) (658.22 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

português (PT) (587.22 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

română (RO) (609.94 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenčina (SK) (653.56 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

slovenščina (SL) (647.39 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

suomi (FI) (667.97 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

svenska (SV) (595.78 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Íslenska (IS) (672.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

norsk (NO) (599.37 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 16/05/2019 Последна актуализация: 16/08/2022
Виж

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж
This page was last updated on

Share this page