Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (759.4 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

español (ES) (663.54 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

čeština (CS) (739.92 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

dansk (DA) (661.62 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Deutsch (DE) (665.21 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

eesti (ET) (660.61 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

ελληνικά (EL) (768.79 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

français (FR) (664.42 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

hrvatski (HR) (687.88 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

italiano (IT) (662 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

latviešu (LV) (745.89 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

lietuvių (LT) (690.02 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

magyar (HU) (732.62 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Malti (MT) (747.05 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Nederlands (NL) (662.97 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

polski (PL) (737.08 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

português (PT) (663.6 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

română (RO) (688.26 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenčina (SK) (737.1 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenščina (SL) (730.05 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

suomi (FI) (661.18 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

svenska (SV) (662.66 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (2.39 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

español (ES) (1.23 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

čeština (CS) (2.05 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Deutsch (DE) (1.25 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

ελληνικά (EL) (2.54 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

hrvatski (HR) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

italiano (IT) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

magyar (HU) (2.03 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Malti (MT) (2.12 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

polski (PL) (2.08 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

português (PT) (1.21 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

română (RO) (1.43 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenčina (SK) (2.03 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenščina (SL) (1.95 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

suomi (FI) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

svenska (SV) (1.21 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

norsk (NO) (1.17 MB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (671.74 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

español (ES) (586.22 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

čeština (CS) (687.23 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

dansk (DA) (626.01 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Deutsch (DE) (601.85 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

eesti (ET) (636.13 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

ελληνικά (EL) (631.56 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

français (FR) (594.11 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

hrvatski (HR) (636.11 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

italiano (IT) (583.43 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

latviešu (LV) (658.25 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

lietuvių (LT) (88.55 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

magyar (HU) (651.75 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Malti (MT) (623.33 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Nederlands (NL) (663.01 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

polski (PL) (658.22 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

português (PT) (587.22 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

română (RO) (609.94 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenčina (SK) (653.56 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

slovenščina (SL) (647.39 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

suomi (FI) (667.97 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

svenska (SV) (595.78 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Íslenska (IS) (672.09 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

norsk (NO) (599.37 KB - PDF)

Først publiceret: 16/05/2019 Senest opdateret: 16/08/2022
Vis

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page