Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Finnish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Finnish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (759.4 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

español (ES) (663.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

čeština (CS) (739.92 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

dansk (DA) (661.62 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Deutsch (DE) (665.21 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

eesti (ET) (660.61 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

ελληνικά (EL) (768.79 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

français (FR) (664.42 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

hrvatski (HR) (687.88 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

italiano (IT) (662 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

latviešu (LV) (745.89 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

lietuvių (LT) (690.02 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

magyar (HU) (732.62 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Malti (MT) (747.05 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Nederlands (NL) (662.97 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

polski (PL) (737.08 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

português (PT) (663.6 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

română (RO) (688.26 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenčina (SK) (737.1 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenščina (SL) (730.05 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

suomi (FI) (661.18 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

svenska (SV) (662.66 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (2.39 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

español (ES) (1.23 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

čeština (CS) (2.05 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Deutsch (DE) (1.25 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

ελληνικά (EL) (2.54 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

hrvatski (HR) (1.3 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

italiano (IT) (1.3 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

magyar (HU) (2.03 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Malti (MT) (2.12 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

polski (PL) (2.08 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

português (PT) (1.21 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

română (RO) (1.43 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenčina (SK) (2.03 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenščina (SL) (1.95 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

suomi (FI) (1.19 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

svenska (SV) (1.21 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

norsk (NO) (1.17 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (671.74 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

español (ES) (586.22 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

čeština (CS) (687.23 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

dansk (DA) (626.01 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Deutsch (DE) (601.85 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

eesti (ET) (636.13 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

ελληνικά (EL) (631.56 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

français (FR) (594.11 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

hrvatski (HR) (636.11 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

italiano (IT) (583.43 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

latviešu (LV) (658.25 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

lietuvių (LT) (88.55 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

magyar (HU) (651.75 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Malti (MT) (623.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Nederlands (NL) (663.01 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

polski (PL) (658.22 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

português (PT) (587.22 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

română (RO) (609.94 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenčina (SK) (653.56 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

slovenščina (SL) (647.39 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

suomi (FI) (667.97 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

svenska (SV) (595.78 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Íslenska (IS) (672.09 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

norsk (NO) (599.37 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 16/05/2019 Viimeksi päivitetty: 16/08/2022
Näytä

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä
This page was last updated on

Share this page