Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (759.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

español (ES) (663.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

čeština (CS) (739.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

dansk (DA) (661.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Deutsch (DE) (665.21 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

eesti (ET) (660.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (768.79 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

français (FR) (664.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

hrvatski (HR) (687.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

italiano (IT) (662 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

latviešu (LV) (745.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

lietuvių (LT) (690.02 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

magyar (HU) (732.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Malti (MT) (747.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Nederlands (NL) (662.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

polski (PL) (737.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

português (PT) (663.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

română (RO) (688.26 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenčina (SK) (737.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenščina (SL) (730.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

suomi (FI) (661.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

svenska (SV) (662.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (2.39 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

español (ES) (1.23 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

čeština (CS) (2.05 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Deutsch (DE) (1.25 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (2.54 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

hrvatski (HR) (1.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

italiano (IT) (1.3 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

magyar (HU) (2.03 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Malti (MT) (2.12 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

polski (PL) (2.08 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

português (PT) (1.21 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

română (RO) (1.43 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenčina (SK) (2.03 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenščina (SL) (1.95 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

suomi (FI) (1.19 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

svenska (SV) (1.21 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

norsk (NO) (1.17 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (671.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

español (ES) (586.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

čeština (CS) (687.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

dansk (DA) (626.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Deutsch (DE) (601.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

eesti (ET) (636.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (631.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

français (FR) (594.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

hrvatski (HR) (636.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

italiano (IT) (583.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

latviešu (LV) (658.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

lietuvių (LT) (88.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

magyar (HU) (651.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Malti (MT) (623.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Nederlands (NL) (663.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

polski (PL) (658.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

português (PT) (587.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

română (RO) (609.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenčina (SK) (653.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

slovenščina (SL) (647.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

suomi (FI) (667.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

svenska (SV) (595.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Íslenska (IS) (672.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

norsk (NO) (599.37 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 16/05/2019 An nuashonrú is déanaí: 16/08/2022
Amharc

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page