Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (759.4 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

español (ES) (663.54 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

čeština (CS) (739.92 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

dansk (DA) (661.62 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Deutsch (DE) (665.21 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

eesti (ET) (660.61 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

ελληνικά (EL) (768.79 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

français (FR) (664.42 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

hrvatski (HR) (687.88 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

italiano (IT) (662 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

latviešu (LV) (745.89 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

lietuvių (LT) (690.02 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

magyar (HU) (732.62 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Malti (MT) (747.05 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Nederlands (NL) (662.97 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

polski (PL) (737.08 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

português (PT) (663.6 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

română (RO) (688.26 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenčina (SK) (737.1 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenščina (SL) (730.05 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

suomi (FI) (661.18 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

svenska (SV) (662.66 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (2.39 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

español (ES) (1.23 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

čeština (CS) (2.05 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

dansk (DA) (1.2 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Deutsch (DE) (1.25 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

eesti (ET) (1.23 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

ελληνικά (EL) (2.54 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

français (FR) (1.33 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

hrvatski (HR) (1.3 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

italiano (IT) (1.3 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

latviešu (LV) (2.11 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

lietuvių (LT) (1.36 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

magyar (HU) (2.03 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Malti (MT) (2.12 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Nederlands (NL) (1.29 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

polski (PL) (2.08 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

português (PT) (1.21 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

română (RO) (1.43 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenčina (SK) (2.03 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenščina (SL) (1.95 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

suomi (FI) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

svenska (SV) (1.21 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Íslenska (IS) (1.19 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

norsk (NO) (1.17 MB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (671.74 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

español (ES) (586.22 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

čeština (CS) (687.23 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

dansk (DA) (626.01 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Deutsch (DE) (601.85 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

eesti (ET) (636.13 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

ελληνικά (EL) (631.56 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

français (FR) (594.11 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

hrvatski (HR) (636.11 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

italiano (IT) (583.43 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

latviešu (LV) (658.25 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

lietuvių (LT) (88.55 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

magyar (HU) (651.75 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Malti (MT) (623.33 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Nederlands (NL) (663.01 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

polski (PL) (658.22 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

português (PT) (587.22 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

română (RO) (609.94 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenčina (SK) (653.56 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

slovenščina (SL) (647.39 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

suomi (FI) (667.97 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

svenska (SV) (595.78 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Íslenska (IS) (672.09 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

norsk (NO) (599.37 KB - PDF)

Első közzététel: 16/05/2019 Legutóbb frissítve: 16/08/2022
Megtekintés

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 MB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page