Zynquista

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

sotagliflozin
MedicineHumanWithdrawn

French is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to French | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 22 March 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Zynquista (sotagliflozin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Guidehouse Germany GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Zynquista was granted marketing authorisation in the EU on 26 April 2019 for use as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Zynquista is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Zynquista : EPAR - Medicine overview

English (EN) (665.64 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

български (BG) (759.4 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

español (ES) (663.54 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

čeština (CS) (739.92 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

dansk (DA) (661.62 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Deutsch (DE) (665.21 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

eesti (ET) (660.61 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

ελληνικά (EL) (768.79 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

français (FR) (664.42 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

hrvatski (HR) (687.88 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

italiano (IT) (662 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

latviešu (LV) (745.89 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

lietuvių (LT) (690.02 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

magyar (HU) (732.62 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Malti (MT) (747.05 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Nederlands (NL) (662.97 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

polski (PL) (737.08 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

português (PT) (663.6 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

română (RO) (688.26 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenčina (SK) (737.1 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenščina (SL) (730.05 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

suomi (FI) (661.18 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

svenska (SV) (662.66 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Zynquista : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (720.08 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

Product information

Zynquista : EPAR - Product information

English (EN) (1.18 Mo - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

български (BG) (2.39 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

español (ES) (1.23 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

čeština (CS) (2.05 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

dansk (DA) (1.2 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Deutsch (DE) (1.25 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

eesti (ET) (1.23 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

ελληνικά (EL) (2.54 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

français (FR) (1.33 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

hrvatski (HR) (1.3 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

italiano (IT) (1.3 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

latviešu (LV) (2.11 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

lietuvių (LT) (1.36 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

magyar (HU) (2.03 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Malti (MT) (2.12 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Nederlands (NL) (1.29 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

polski (PL) (2.08 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

português (PT) (1.21 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

română (RO) (1.43 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenčina (SK) (2.03 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenščina (SL) (1.95 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

suomi (FI) (1.19 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

svenska (SV) (1.21 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Íslenska (IS) (1.19 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

norsk (NO) (1.17 Mo - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
22/03/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Zynquista : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (593.92 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

български (BG) (671.74 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

español (ES) (586.22 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

čeština (CS) (687.23 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

dansk (DA) (626.01 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Deutsch (DE) (601.85 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

eesti (ET) (636.13 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

ελληνικά (EL) (631.56 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

français (FR) (594.11 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

hrvatski (HR) (636.11 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

italiano (IT) (583.43 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

latviešu (LV) (658.25 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

lietuvių (LT) (88.55 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

magyar (HU) (651.75 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Malti (MT) (623.33 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Nederlands (NL) (663.01 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

polski (PL) (658.22 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

português (PT) (587.22 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

română (RO) (609.94 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenčina (SK) (653.56 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

slovenščina (SL) (647.39 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

suomi (FI) (667.97 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

svenska (SV) (595.78 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Íslenska (IS) (672.09 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

norsk (NO) (599.37 Ko - PDF)

Première publication: 16/05/2019 Dernière mise à jour: 16/08/2022
Voir

Product details

Name of medicine
Zynquista
Active substance
sotagliflozin
International non-proprietary name (INN) or common name
sotagliflozin
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 1
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ? 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/004889
Marketing authorisation holder
Guidehouse Germany GmbH

Geschäftsanschrift
Albrechtstraße 10 c
10117 Berlin
Germany

Opinion adopted
27/02/2019
Marketing authorisation issued
26/04/2019
Withdrawal of marketing authorisation
22/03/2022
Revision
3

Assessment history

Zynquista : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (677.27 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

Zynquista : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/178275/2019

English (EN) (5.36 Mo - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

CHMP summary of positive opinion for Zynquista

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/138211/2019

English (EN) (655.25 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir
This page was last updated on

Share this page