COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Rolling review
  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 12 October 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (SARS-CoV-2 virus, strain Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1- isl/2020, inactivated) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Valneva Austria GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2022 for active immunisation against coronavirus disease 2019 (COVID-19). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Medicine overview

English (EN) (276.06 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (412.12 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

español (ES) (296.05 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

čeština (CS) (353.49 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

dansk (DA) (280.97 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Deutsch (DE) (314.28 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

eesti (ET) (273.24 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

ελληνικά (EL) (416.76 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

français (FR) (301.09 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

hrvatski (HR) (340.66 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

italiano (IT) (285.18 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

latviešu (LV) (359.53 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

lietuvių (LT) (343.51 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

magyar (HU) (327.46 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Malti (MT) (397.24 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Nederlands (NL) (302.98 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

polski (PL) (353.81 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

português (PT) (293.01 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

română (RO) (360.97 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenčina (SK) (371.58 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenščina (SL) (329.43 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

suomi (FI) (277.49 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

svenska (SV) (281.18 KB - PDF)

Først publiceret: 27/06/2023 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Risk-management-plan

English (EN) (1.36 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Product information

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Product information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.39 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

español (ES) (1.1 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Deutsch (DE) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

eesti (ET) (974.37 KB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

ελληνικά (EL) (1.46 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

français (FR) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

hrvatski (HR) (1.15 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

italiano (IT) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

latviešu (LV) (1.27 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

lietuvių (LT) (1.23 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

magyar (HU) (1.2 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

polski (PL) (1.27 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

română (RO) (1.3 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenčina (SK) (1.21 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenščina (SL) (1.18 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

svenska (SV) (982.29 KB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

norsk (NO) (991.74 KB - PDF)

Først publiceret: 23/06/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis
Latest procedure affecting product information:II/0004
12/10/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (86.74 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (144.11 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

español (ES) (121.79 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

čeština (CS) (126.11 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

dansk (DA) (119.05 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Deutsch (DE) (123.25 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

eesti (ET) (116.88 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

ελληνικά (EL) (134.61 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

français (FR) (124.6 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

hrvatski (HR) (122.34 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

italiano (IT) (120.11 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

latviešu (LV) (123.85 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

lietuvių (LT) (123.75 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

magyar (HU) (121.79 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Malti (MT) (134.68 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Nederlands (NL) (120.28 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

polski (PL) (137.11 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

português (PT) (124.04 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

română (RO) (123.01 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenčina (SK) (125.73 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

slovenščina (SL) (124.15 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

suomi (FI) (114.96 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

svenska (SV) (117.48 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Íslenska (IS) (131.46 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

norsk (NO) (129.29 KB - PDF)

Først publiceret: 01/07/2022 Senest opdateret: 01/12/2023
Vis

Product details

Name of medicine
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Active substance
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
International non-proprietary name (INN) or common name
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Therapeutic area (MeSH)
COVID-19 virus infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX03

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. 

The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/006019
Marketing authorisation holder
Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3
Landstrasse
A-1030 Vienna
Austria

Opinion adopted
23/06/2022
Marketing authorisation issued
24/06/2022
Withdrawal of marketing authorisation
12/10/2023
Revision
6

Assessment history

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (329.01 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/627695/2022

English (EN) (8.35 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Adopted Reference Number: EMEA/H/C/006019

English (EN) (267.38 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Safety updates

COVID-19 vaccines - Safety update: 14 July 2022

Adopted Reference Number: Rev. 1

English (EN) (263.34 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 September 2022

Adopted

English (EN) (257.73 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 vaccines - Safety update: 6 October 2022

Adopted

English (EN) (237.46 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 December 2022

Adopted

English (EN) (239.73 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 vaccines - Safety update: 10 November 2022

Adopted

English (EN) (254.94 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva: Periodic safety update report assessment 28 February 2022 to 27 August 2022

Adopted

English (EN) (2.43 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : Periodic safety update report assessment 28 August 2022 to 27 February 2023

Adopted

English (EN) (1.73 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page