COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Rolling review
  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 12 October 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (SARS-CoV-2 virus, strain Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1- isl/2020, inactivated) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Valneva Austria GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2022 for active immunisation against coronavirus disease 2019 (COVID-19). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Medicine overview

English (EN) (276.06 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (412.12 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

español (ES) (296.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

čeština (CS) (353.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

dansk (DA) (280.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Deutsch (DE) (314.28 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

eesti (ET) (273.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

ελληνικά (EL) (416.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

français (FR) (301.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

hrvatski (HR) (340.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

italiano (IT) (285.18 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

latviešu (LV) (359.53 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

lietuvių (LT) (343.51 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

magyar (HU) (327.46 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Malti (MT) (397.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Nederlands (NL) (302.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

polski (PL) (353.81 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

português (PT) (293.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

română (RO) (360.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenčina (SK) (371.58 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenščina (SL) (329.43 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

suomi (FI) (277.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

svenska (SV) (281.18 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 27/06/2023 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Risk-management-plan

English (EN) (1.36 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Product information

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Product information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (1.39 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

español (ES) (1.1 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Deutsch (DE) (1.08 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

eesti (ET) (974.37 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

ελληνικά (EL) (1.46 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

français (FR) (1.04 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

hrvatski (HR) (1.15 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

italiano (IT) (1.09 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

latviešu (LV) (1.27 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

lietuvių (LT) (1.23 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

magyar (HU) (1.2 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Malti (MT) (1.34 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

polski (PL) (1.27 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

română (RO) (1.3 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenčina (SK) (1.21 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenščina (SL) (1.18 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

svenska (SV) (982.29 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Íslenska (IS) (1014.4 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

norsk (NO) (991.74 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 23/06/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata
Latest procedure affecting product information:II/0004
12/10/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (86.74 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (144.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

español (ES) (121.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

čeština (CS) (126.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

dansk (DA) (119.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Deutsch (DE) (123.25 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

eesti (ET) (116.88 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

ελληνικά (EL) (134.61 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

français (FR) (124.6 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

hrvatski (HR) (122.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

italiano (IT) (120.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

latviešu (LV) (123.85 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

lietuvių (LT) (123.75 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

magyar (HU) (121.79 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Malti (MT) (134.68 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Nederlands (NL) (120.28 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

polski (PL) (137.11 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

português (PT) (124.04 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

română (RO) (123.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenčina (SK) (125.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

slovenščina (SL) (124.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

suomi (FI) (114.96 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

svenska (SV) (117.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Íslenska (IS) (131.46 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

norsk (NO) (129.29 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 01/07/2022 Viimati ajakohastatud: 01/12/2023
Vaata

Product details

Name of medicine
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Active substance
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
International non-proprietary name (INN) or common name
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Therapeutic area (MeSH)
COVID-19 virus infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX03

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. 

The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/006019
Marketing authorisation holder
Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3
Landstrasse
A-1030 Vienna
Austria

Opinion adopted
23/06/2022
Marketing authorisation issued
24/06/2022
Withdrawal of marketing authorisation
12/10/2023
Revision
6

Assessment history

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (329.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/627695/2022

English (EN) (8.35 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Adopted Reference Number: EMEA/H/C/006019

English (EN) (267.38 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Safety updates

COVID-19 vaccines - Safety update: 14 July 2022

Adopted Reference Number: Rev. 1

English (EN) (263.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 September 2022

Adopted

English (EN) (257.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 vaccines - Safety update: 6 October 2022

Adopted

English (EN) (237.46 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 December 2022

Adopted

English (EN) (239.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 vaccines - Safety update: 10 November 2022

Adopted

English (EN) (254.94 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva: Periodic safety update report assessment 28 February 2022 to 27 August 2022

Adopted

English (EN) (2.43 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : Periodic safety update report assessment 28 August 2022 to 27 February 2023

Adopted

English (EN) (1.73 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page