COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
MedicineHumanWithdrawn

Slovak is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Slovak | Important information about machine translation

  • Rolling review
  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 12 October 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (SARS-CoV-2 virus, strain Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1- isl/2020, inactivated) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Valneva Austria GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2022 for active immunisation against coronavirus disease 2019 (COVID-19). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Medicine overview

English (EN) (276.06 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

български (BG) (412.12 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

español (ES) (296.05 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

čeština (CS) (353.49 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

dansk (DA) (280.97 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Deutsch (DE) (314.28 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

eesti (ET) (273.24 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

ελληνικά (EL) (416.76 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

français (FR) (301.09 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

hrvatski (HR) (340.66 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

italiano (IT) (285.18 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

latviešu (LV) (359.53 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

lietuvių (LT) (343.51 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

magyar (HU) (327.46 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Malti (MT) (397.24 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Nederlands (NL) (302.98 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

polski (PL) (353.81 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

português (PT) (293.01 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

română (RO) (360.97 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenčina (SK) (371.58 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenščina (SL) (329.43 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

suomi (FI) (277.49 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

svenska (SV) (281.18 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 27/06/2023 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Risk-management-plan

English (EN) (1.36 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

Product information

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Product information

English (EN) (1.03 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

български (BG) (1.39 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

español (ES) (1.1 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

dansk (DA) (1.01 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Deutsch (DE) (1.08 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

eesti (ET) (974.37 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

ελληνικά (EL) (1.46 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

français (FR) (1.04 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

hrvatski (HR) (1.15 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

italiano (IT) (1.09 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

latviešu (LV) (1.27 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

lietuvių (LT) (1.23 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

magyar (HU) (1.2 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Nederlands (NL) (1.08 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

polski (PL) (1.27 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

português (PT) (1.02 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

română (RO) (1.3 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenčina (SK) (1.21 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenščina (SL) (1.18 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

suomi (FI) (1.03 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

svenska (SV) (982.29 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

norsk (NO) (991.74 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 23/06/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť
Latest procedure affecting product information:II/0004
12/10/2023
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - All authorised presentations

English (EN) (86.74 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

български (BG) (144.11 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

español (ES) (121.79 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

čeština (CS) (126.11 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

dansk (DA) (119.05 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Deutsch (DE) (123.25 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

eesti (ET) (116.88 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

ελληνικά (EL) (134.61 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

français (FR) (124.6 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

hrvatski (HR) (122.34 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

italiano (IT) (120.11 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

latviešu (LV) (123.85 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

lietuvių (LT) (123.75 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

magyar (HU) (121.79 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Malti (MT) (134.68 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Nederlands (NL) (120.28 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

polski (PL) (137.11 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

português (PT) (124.04 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

română (RO) (123.01 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenčina (SK) (125.73 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

slovenščina (SL) (124.15 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

suomi (FI) (114.96 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

svenska (SV) (117.48 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Íslenska (IS) (131.46 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

norsk (NO) (129.29 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: 01/07/2022 Posledná aktualizácia: 01/12/2023
Zobraziť

Product details

Name of medicine
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Active substance
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
International non-proprietary name (INN) or common name
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Therapeutic area (MeSH)
COVID-19 virus infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX03

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. 

The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/006019
Marketing authorisation holder
Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3
Landstrasse
A-1030 Vienna
Austria

Opinion adopted
23/06/2022
Marketing authorisation issued
24/06/2022
Withdrawal of marketing authorisation
12/10/2023
Revision
6

Assessment history

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (329.01 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/627695/2022

English (EN) (8.35 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Adopted Reference Number: EMEA/H/C/006019

English (EN) (267.38 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

Safety updates

COVID-19 vaccines - Safety update: 14 July 2022

Adopted Reference Number: Rev. 1

English (EN) (263.34 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 September 2022

Adopted

English (EN) (257.73 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 vaccines - Safety update: 6 October 2022

Adopted

English (EN) (237.46 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 vaccines - Safety update: 8 December 2022

Adopted

English (EN) (239.73 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 vaccines - Safety update: 10 November 2022

Adopted

English (EN) (254.94 KB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva: Periodic safety update report assessment 28 February 2022 to 27 August 2022

Adopted

English (EN) (2.43 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : Periodic safety update report assessment 28 August 2022 to 27 February 2023

Adopted

English (EN) (1.73 MB - PDF)

Prvýkrát uverejnené: Posledná aktualizácia:
Zobraziť
This page was last updated on

Share this page