COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

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This medicine's authorisation has been withdrawn

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
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Overview

On 12 October 2023, the European Commission withdrew the marketing authorisation for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (SARS-CoV-2 virus, strain Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1- isl/2020, inactivated) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Valneva Austria GmbH, which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product for commercial reasons. 

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2022 for active immunisation against coronavirus disease 2019 (COVID-19). The marketing authorisation was initially valid for a 5-year period. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Medicine overview

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COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Risk-management-plan

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Product information

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Product information

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  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - All authorised presentations

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Product details

Name of medicine
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Active substance
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
International non-proprietary name (INN) or common name
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Therapeutic area (MeSH)
COVID-19 virus infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J07BX03

Pharmacotherapeutic group

Vaccines

Therapeutic indication

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. 

The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/006019
Marketing authorisation holder
Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3
Landstrasse
A-1030 Vienna
Austria

Opinion adopted
23/06/2022
Marketing authorisation issued
24/06/2022
Withdrawal of marketing authorisation
12/10/2023
Revision
6

Assessment history

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (329.01 Ko - PDF)

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COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/627695/2022

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CHMP summary of positive opinion for COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Adopted Reference Number: EMEA/H/C/006019

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Safety updates

COVID-19 vaccines - Safety update: 14 July 2022

Adopted Reference Number: Rev. 1

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COVID-19 vaccines - Safety update: 8 September 2022

Adopted

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COVID-19 vaccines - Safety update: 6 October 2022

Adopted

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COVID-19 vaccines - Safety update: 8 December 2022

Adopted

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COVID-19 vaccines - Safety update: 10 November 2022

Adopted

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Première publication: Dernière mise à jour:
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COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva: Periodic safety update report assessment 28 February 2022 to 27 August 2022

Adopted

English (EN) (2.43 Mo - PDF)

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COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : Periodic safety update report assessment 28 August 2022 to 27 February 2023

Adopted

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