Ionsys

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

fentanyl
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 January 2006 the European Commission granted a marketing authorisation for the whole European Union to Janssen-Cilag International N.V. for Ionsys (fentanyl), a iontophoretic transdermal system to deliver fentanyl transdermally, to be used for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. In January 2009 the European Commission issued a decision for suspension of the marketing authorization of Ionsys for quality related issues. 

Ionsys has not been marketed in Europe since October 2008. The Marketing Authorisation Holder did not apply to renew the marketing authorisation. Consequently, the five-year marketing authorization for Ionsys expired on 24 January 2011. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Ionsys is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Ionsys : EPAR - Summary for the public

English (EN) (698.24 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (908.71 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

español (ES) (699.86 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

čeština (CS) (857.78 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

dansk (DA) (699.95 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Deutsch (DE) (703.23 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

eesti (ET) (696.29 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

ελληνικά (EL) (909.83 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

français (FR) (764.31 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

italiano (IT) (700.75 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

latviešu (LV) (865.66 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

lietuvių (LT) (819.47 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

magyar (HU) (848.47 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Malti (MT) (865.33 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Nederlands (NL) (700.41 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

polski (PL) (867.88 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

português (PT) (701.3 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

română (RO) (811.56 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenčina (SK) (855.01 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenščina (SL) (1.06 MB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

suomi (FI) (699.92 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

svenska (SV) (699.09 KB - PDF)

Først publiceret: 11/02/2008 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Product information

Latest procedure affecting product information:A20-0013
24/01/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ionsys : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (271.89 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (337.27 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

español (ES) (271.55 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

čeština (CS) (294.66 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

dansk (DA) (274.05 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Deutsch (DE) (277.24 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

eesti (ET) (271.11 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

ελληνικά (EL) (296.32 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

français (FR) (273.91 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

italiano (IT) (271.94 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

latviešu (LV) (296.23 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

lietuvių (LT) (293.06 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

magyar (HU) (273.95 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Malti (MT) (306.85 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Nederlands (NL) (273.18 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

polski (PL) (294.54 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

português (PT) (273.3 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

română (RO) (309.43 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenčina (SK) (285.33 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenščina (SL) (291.9 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

suomi (FI) (270.57 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

svenska (SV) (273.4 KB - PDF)

Først publiceret: 02/02/2006 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Ionsys : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (468.98 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

español (ES) (444.81 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

čeština (CS) (530.11 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

dansk (DA) (442.46 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Deutsch (DE) (445.69 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

eesti (ET) (444.98 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

ελληνικά (EL) (541.07 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

français (FR) (444.97 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

italiano (IT) (444.55 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

latviešu (LV) (535.95 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

lietuvių (LT) (513.78 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

magyar (HU) (499.52 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Nederlands (NL) (448.25 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

polski (PL) (532.63 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

português (PT) (446.1 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenčina (SK) (527.9 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

slovenščina (SL) (523.29 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

suomi (FI) (445.17 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

svenska (SV) (444.15 KB - PDF)

Først publiceret: 03/05/2010 Senest opdateret: 28/01/2011
Vis

Product details

Name of medicine
Ionsys
Active substance
fentanyl hydrochloride
International non-proprietary name (INN) or common name
fentanyl
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N02AB03

Pharmacotherapeutic group

Analgesics

Therapeutic indication

Management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000612
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
24/01/2006
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2011
Revision
3

Assessment history

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (459.76 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Ionsys-H-C-612-A20-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/317433/2009

English (EN) (581.91 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (522.59 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Ionsys : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.69 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page