Ionsys

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

fentanyl
MedicineHumanWithdrawn

Slovenian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Slovenian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 January 2006 the European Commission granted a marketing authorisation for the whole European Union to Janssen-Cilag International N.V. for Ionsys (fentanyl), a iontophoretic transdermal system to deliver fentanyl transdermally, to be used for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. In January 2009 the European Commission issued a decision for suspension of the marketing authorization of Ionsys for quality related issues. 

Ionsys has not been marketed in Europe since October 2008. The Marketing Authorisation Holder did not apply to renew the marketing authorisation. Consequently, the five-year marketing authorization for Ionsys expired on 24 January 2011. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Ionsys is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Ionsys : EPAR - Summary for the public

English (EN) (698.24 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

български (BG) (908.71 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

español (ES) (699.86 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

čeština (CS) (857.78 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

dansk (DA) (699.95 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Deutsch (DE) (703.23 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

eesti (ET) (696.29 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

ελληνικά (EL) (909.83 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

français (FR) (764.31 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

italiano (IT) (700.75 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

latviešu (LV) (865.66 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

lietuvių (LT) (819.47 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

magyar (HU) (848.47 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Malti (MT) (865.33 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Nederlands (NL) (700.41 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

polski (PL) (867.88 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

português (PT) (701.3 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

română (RO) (811.56 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenčina (SK) (855.01 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenščina (SL) (1.06 MB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

suomi (FI) (699.92 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

svenska (SV) (699.09 KB - PDF)

Prva objava: 11/02/2008 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Product information

Latest procedure affecting product information:A20-0013
24/01/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ionsys : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (271.89 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

български (BG) (337.27 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

español (ES) (271.55 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

čeština (CS) (294.66 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

dansk (DA) (274.05 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Deutsch (DE) (277.24 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

eesti (ET) (271.11 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

ελληνικά (EL) (296.32 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

français (FR) (273.91 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

italiano (IT) (271.94 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

latviešu (LV) (296.23 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

lietuvių (LT) (293.06 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

magyar (HU) (273.95 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Malti (MT) (306.85 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Nederlands (NL) (273.18 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

polski (PL) (294.54 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

português (PT) (273.3 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

română (RO) (309.43 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenčina (SK) (285.33 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenščina (SL) (291.9 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

suomi (FI) (270.57 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

svenska (SV) (273.4 KB - PDF)

Prva objava: 02/02/2006 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Ionsys : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (468.98 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

español (ES) (444.81 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

čeština (CS) (530.11 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

dansk (DA) (442.46 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Deutsch (DE) (445.69 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

eesti (ET) (444.98 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

ελληνικά (EL) (541.07 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

français (FR) (444.97 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

italiano (IT) (444.55 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

latviešu (LV) (535.95 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

lietuvių (LT) (513.78 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

magyar (HU) (499.52 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Nederlands (NL) (448.25 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

polski (PL) (532.63 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

português (PT) (446.1 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenčina (SK) (527.9 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

slovenščina (SL) (523.29 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

suomi (FI) (445.17 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

svenska (SV) (444.15 KB - PDF)

Prva objava: 03/05/2010 Zadnja posodobitev: 28/01/2011
Prikaži

Product details

Name of medicine
Ionsys
Active substance
fentanyl hydrochloride
International non-proprietary name (INN) or common name
fentanyl
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N02AB03

Pharmacotherapeutic group

Analgesics

Therapeutic indication

Management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000612
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
24/01/2006
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2011
Revision
3

Assessment history

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (459.76 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

Ionsys-H-C-612-A20-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/317433/2009

English (EN) (581.91 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (522.59 KB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži

Ionsys : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.69 MB - PDF)

Prva objava: Zadnja posodobitev:
Prikaži
This page was last updated on

Share this page