Ionsys

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

fentanyl
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 January 2006 the European Commission granted a marketing authorisation for the whole European Union to Janssen-Cilag International N.V. for Ionsys (fentanyl), a iontophoretic transdermal system to deliver fentanyl transdermally, to be used for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. In January 2009 the European Commission issued a decision for suspension of the marketing authorization of Ionsys for quality related issues. 

Ionsys has not been marketed in Europe since October 2008. The Marketing Authorisation Holder did not apply to renew the marketing authorisation. Consequently, the five-year marketing authorization for Ionsys expired on 24 January 2011. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Ionsys is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Ionsys : EPAR - Summary for the public

English (EN) (698.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (908.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

español (ES) (699.86 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

čeština (CS) (857.78 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

dansk (DA) (699.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Deutsch (DE) (703.23 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

eesti (ET) (696.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

ελληνικά (EL) (909.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

français (FR) (764.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

italiano (IT) (700.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

latviešu (LV) (865.66 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

lietuvių (LT) (819.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

magyar (HU) (848.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Malti (MT) (865.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Nederlands (NL) (700.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

polski (PL) (867.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

português (PT) (701.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

română (RO) (811.56 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenčina (SK) (855.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenščina (SL) (1.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

suomi (FI) (699.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

svenska (SV) (699.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 11/02/2008 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Product information

Latest procedure affecting product information:A20-0013
24/01/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ionsys : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (271.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (337.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

español (ES) (271.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

čeština (CS) (294.66 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

dansk (DA) (274.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Deutsch (DE) (277.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

eesti (ET) (271.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

ελληνικά (EL) (296.32 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

français (FR) (273.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

italiano (IT) (271.94 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

latviešu (LV) (296.23 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

lietuvių (LT) (293.06 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

magyar (HU) (273.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Malti (MT) (306.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Nederlands (NL) (273.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

polski (PL) (294.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

português (PT) (273.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

română (RO) (309.43 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenčina (SK) (285.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenščina (SL) (291.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

suomi (FI) (270.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

svenska (SV) (273.4 kB - PDF)

Publicatiedatum: 02/02/2006 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Ionsys : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (468.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

español (ES) (444.81 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

čeština (CS) (530.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

dansk (DA) (442.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Deutsch (DE) (445.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

eesti (ET) (444.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

ελληνικά (EL) (541.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

français (FR) (444.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

italiano (IT) (444.55 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

latviešu (LV) (535.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

lietuvių (LT) (513.78 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

magyar (HU) (499.52 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Nederlands (NL) (448.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

polski (PL) (532.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

português (PT) (446.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenčina (SK) (527.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

slovenščina (SL) (523.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

suomi (FI) (445.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

svenska (SV) (444.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: 03/05/2010 Laatst gewijzigd: 28/01/2011
Bekijk

Product details

Name of medicine
Ionsys
Active substance
fentanyl hydrochloride
International non-proprietary name (INN) or common name
fentanyl
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N02AB03

Pharmacotherapeutic group

Analgesics

Therapeutic indication

Management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000612
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
24/01/2006
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2011
Revision
3

Assessment history

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (459.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Ionsys-H-C-612-A20-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/317433/2009

English (EN) (581.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (522.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Ionsys : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.69 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page