Ionsys

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

fentanyl
MedicineHumanWithdrawn

Finnish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Finnish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 January 2006 the European Commission granted a marketing authorisation for the whole European Union to Janssen-Cilag International N.V. for Ionsys (fentanyl), a iontophoretic transdermal system to deliver fentanyl transdermally, to be used for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. In January 2009 the European Commission issued a decision for suspension of the marketing authorization of Ionsys for quality related issues. 

Ionsys has not been marketed in Europe since October 2008. The Marketing Authorisation Holder did not apply to renew the marketing authorisation. Consequently, the five-year marketing authorization for Ionsys expired on 24 January 2011. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Ionsys is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Ionsys : EPAR - Summary for the public

English (EN) (698.24 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (908.71 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

español (ES) (699.86 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

čeština (CS) (857.78 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

dansk (DA) (699.95 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Deutsch (DE) (703.23 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

eesti (ET) (696.29 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

ελληνικά (EL) (909.83 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

français (FR) (764.31 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

italiano (IT) (700.75 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

latviešu (LV) (865.66 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

lietuvių (LT) (819.47 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

magyar (HU) (848.47 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Malti (MT) (865.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Nederlands (NL) (700.41 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

polski (PL) (867.88 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

português (PT) (701.3 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

română (RO) (811.56 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenčina (SK) (855.01 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenščina (SL) (1.06 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

suomi (FI) (699.92 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

svenska (SV) (699.09 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 11/02/2008 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Product information

Latest procedure affecting product information:A20-0013
24/01/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ionsys : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (271.89 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (337.27 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

español (ES) (271.55 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

čeština (CS) (294.66 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

dansk (DA) (274.05 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Deutsch (DE) (277.24 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

eesti (ET) (271.11 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

ελληνικά (EL) (296.32 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

français (FR) (273.91 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

italiano (IT) (271.94 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

latviešu (LV) (296.23 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

lietuvių (LT) (293.06 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

magyar (HU) (273.95 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Malti (MT) (306.85 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Nederlands (NL) (273.18 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

polski (PL) (294.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

português (PT) (273.3 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

română (RO) (309.43 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenčina (SK) (285.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenščina (SL) (291.9 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

suomi (FI) (270.57 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

svenska (SV) (273.4 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 02/02/2006 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Ionsys : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (468.98 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

español (ES) (444.81 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

čeština (CS) (530.11 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

dansk (DA) (442.46 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Deutsch (DE) (445.69 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

eesti (ET) (444.98 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

ελληνικά (EL) (541.07 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

français (FR) (444.97 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

italiano (IT) (444.55 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

latviešu (LV) (535.95 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

lietuvių (LT) (513.78 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

magyar (HU) (499.52 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Nederlands (NL) (448.25 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

polski (PL) (532.63 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

português (PT) (446.1 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenčina (SK) (527.9 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

slovenščina (SL) (523.29 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

suomi (FI) (445.17 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

svenska (SV) (444.15 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 03/05/2010 Viimeksi päivitetty: 28/01/2011
Näytä

Product details

Name of medicine
Ionsys
Active substance
fentanyl hydrochloride
International non-proprietary name (INN) or common name
fentanyl
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N02AB03

Pharmacotherapeutic group

Analgesics

Therapeutic indication

Management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000612
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
24/01/2006
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2011
Revision
3

Assessment history

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (459.76 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Ionsys-H-C-612-A20-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/317433/2009

English (EN) (581.91 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (522.59 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Ionsys : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.69 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä
This page was last updated on

Share this page