Ionsys

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

fentanyl
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 24 January 2006 the European Commission granted a marketing authorisation for the whole European Union to Janssen-Cilag International N.V. for Ionsys (fentanyl), a iontophoretic transdermal system to deliver fentanyl transdermally, to be used for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. In January 2009 the European Commission issued a decision for suspension of the marketing authorization of Ionsys for quality related issues. 

Ionsys has not been marketed in Europe since October 2008. The Marketing Authorisation Holder did not apply to renew the marketing authorisation. Consequently, the five-year marketing authorization for Ionsys expired on 24 January 2011. 

Pursuant to this decision the European Public Assessment Report for Ionsys is updated to reflect that the marketing authorisation is no longer valid.

Ionsys : EPAR - Summary for the public

English (EN) (698.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (908.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

español (ES) (699.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

čeština (CS) (857.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

dansk (DA) (699.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Deutsch (DE) (703.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

eesti (ET) (696.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

ελληνικά (EL) (909.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

français (FR) (764.31 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

italiano (IT) (700.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

latviešu (LV) (865.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

lietuvių (LT) (819.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

magyar (HU) (848.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Malti (MT) (865.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Nederlands (NL) (700.41 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

polski (PL) (867.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

português (PT) (701.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

română (RO) (811.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenčina (SK) (855.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenščina (SL) (1.06 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

suomi (FI) (699.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

svenska (SV) (699.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 11/02/2008 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Product information

Latest procedure affecting product information:A20-0013
24/01/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Ionsys : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (271.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (337.27 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

español (ES) (271.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

čeština (CS) (294.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

dansk (DA) (274.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Deutsch (DE) (277.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

eesti (ET) (271.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

ελληνικά (EL) (296.32 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

français (FR) (273.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

italiano (IT) (271.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

latviešu (LV) (296.23 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

lietuvių (LT) (293.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

magyar (HU) (273.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Malti (MT) (306.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Nederlands (NL) (273.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

polski (PL) (294.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

português (PT) (273.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

română (RO) (309.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenčina (SK) (285.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenščina (SL) (291.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

suomi (FI) (270.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

svenska (SV) (273.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/02/2006 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Ionsys : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV

English (EN) (468.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

español (ES) (444.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

čeština (CS) (530.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

dansk (DA) (442.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Deutsch (DE) (445.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

eesti (ET) (444.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

ελληνικά (EL) (541.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

français (FR) (444.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

italiano (IT) (444.55 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

latviešu (LV) (535.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

lietuvių (LT) (513.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

magyar (HU) (499.52 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Nederlands (NL) (448.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

polski (PL) (532.63 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

português (PT) (446.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenčina (SK) (527.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

slovenščina (SL) (523.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

suomi (FI) (445.17 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

svenska (SV) (444.15 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 03/05/2010 An nuashonrú is déanaí: 28/01/2011
Amharc

Product details

Name of medicine
Ionsys
Active substance
fentanyl hydrochloride
International non-proprietary name (INN) or common name
fentanyl
Therapeutic area (MeSH)
Pain, Postoperative
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N02AB03

Pharmacotherapeutic group

Analgesics

Therapeutic indication

Management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000612
Marketing authorisation holder
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Marketing authorisation issued
24/01/2006
Withdrawal of marketing authorisation
24/01/2011
Revision
3

Assessment history

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (459.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Ionsys-H-C-612-A20-0013 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/317433/2009

English (EN) (581.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Ionsys : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (522.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Ionsys : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.69 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page