Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Først publiceret: 05/02/2016 Senest opdateret: 15/07/2022
Vis

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page