Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 05/02/2016 An nuashonrú is déanaí: 15/07/2022
Amharc

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page