Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 05/02/2016 Paskutinį kartą atnaujinta: 15/07/2022
Rodyti

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page