Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 05/02/2016 Aġġornata l-aħħar: 15/07/2022
Ara

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page