Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Först publicerad: 05/02/2016 Senast uppdaterad: 15/07/2022
Visa

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page