Episalvan

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

birch bark extract
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 7 June 2022, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Episalvan (birch bark extract) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Amryt GmbH, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Episalvan was granted marketing authorisation in the EU on 14 January 2016 for the treatment of partial thickness wounds in adults. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Episalvan is updated to indicate that the marketing authorisation is no longer valid.

Episalvan : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/785623/2015

English (EN) (247.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (296.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

español (ES) (245.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

čeština (CS) (287.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

dansk (DA) (244.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (250.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

eesti (ET) (242.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (317.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

français (FR) (250.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (267.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

italiano (IT) (244.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

latviešu (LV) (285 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (270.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

magyar (HU) (291.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Malti (MT) (289.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (248.9 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

polski (PL) (287.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

português (PT) (246.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

română (RO) (269.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (287.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (279.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

suomi (FI) (244.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

svenska (SV) (244.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Episalvan : EPAR - Risk-management-plan summary

English (EN) (225.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Product information

Episalvan : EPAR - Product Information

English (EN) (417.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (808.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

español (ES) (404.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

čeština (CS) (640.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

dansk (DA) (413.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (432.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

eesti (ET) (398.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (843.43 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

français (FR) (426.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (494.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

italiano (IT) (413.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

latviešu (LV) (676.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (503.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

magyar (HU) (653.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Malti (MT) (668.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (420.11 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

polski (PL) (672.77 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

português (PT) (413.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

română (RO) (513.12 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (659.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (633.51 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

suomi (FI) (464.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

svenska (SV) (412.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (412.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

norsk (NO) (409.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz
07/06/2022
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Episalvan : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (224.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (213.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

español (ES) (179.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

čeština (CS) (206.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

dansk (DA) (178.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Deutsch (DE) (179.35 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

eesti (ET) (179.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

ελληνικά (EL) (214.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

français (FR) (178.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

hrvatski (HR) (192.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

italiano (IT) (180 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

latviešu (LV) (238.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

lietuvių (LT) (197.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

magyar (HU) (204.56 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Malti (MT) (207.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Nederlands (NL) (179.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

polski (PL) (206.18 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

português (PT) (179.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

română (RO) (196.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenčina (SK) (206.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

slovenščina (SL) (200.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

suomi (FI) (180.06 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

svenska (SV) (180.74 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Íslenska (IS) (184.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

norsk (NO) (184.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 05/02/2016 Ostatnia aktualizacja: 15/07/2022
Zobacz

Product details

Name of medicine
Episalvan
Active substance
Betulae cortex
International non-proprietary name (INN) or common name
birch bark extract
Therapeutic area (MeSH)
  • Wounds and Injuries
  • Wound Healing
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
D03AX13

Pharmacotherapeutic group

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Therapeutic indication

Treatment of partial thickness wounds in adults. See sections 4.4 and 5.1 in Product Information with respect to type of wounds studied.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/003938
Marketing authorisation holder
Amryt AG

Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Oschelbronn
Germany

Opinion adopted
19/11/2015
Marketing authorisation issued
14/01/2016
Withdrawal of marketing authorisation
07/06/2022
Revision
7

Assessment history

Episalvan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (327.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Episalvan : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/833320/2015

English (EN) (5.7 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of opinion for Episalvan

Adopted Reference Number: EMA/765144/2015

English (EN) (233.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page