Sileo RSS Authorised This medicine is authorised for use in the European Union dexmedetomidineMedicineVeterinaryAuthorised
Page contentsPage contents Overview Product information Product details Authorisation details Assessment history News on Sileo More information on Sileo Application under evaluation CVMP opinion European Commission decision OverviewUp-to-date information on this veterinary medicinal product is available on the Veterinary Medicines Information website Sileo : EPAR - Summary for the public English (EN) (81.94 KB - PDF)Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Otros idiomas (25) български (BG) (93.36 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver español (ES) (81.97 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver čeština (CS) (93.99 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver dansk (DA) (83.34 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Deutsch (DE) (82.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver eesti (ET) (82.18 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver ελληνικά (EL) (93.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver français (FR) (82.44 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Gaeilge (GA) (83.57 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver hrvatski (HR) (92.27 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver italiano (IT) (82.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver latviešu (LV) (94.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver lietuvių (LT) (94.03 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver magyar (HU) (94.15 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Malti (MT) (95.95 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Nederlands (NL) (82.05 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver polski (PL) (95.62 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver português (PT) (83.01 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver română (RO) (94.17 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenčina (SK) (94.08 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenščina (SL) (82.27 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver suomi (FI) (81.54 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver svenska (SV) (82.05 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Íslenska (IS) (83.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver norsk (NO) (82 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Product information Sileo : EPAR - Product Information English (EN) (81.49 KB - PDF)Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Otros idiomas (25) български (BG) (91.78 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver español (ES) (81.51 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver čeština (CS) (92.48 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver dansk (DA) (82.05 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Deutsch (DE) (81.72 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver eesti (ET) (81.22 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver ελληνικά (EL) (91.79 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver français (FR) (81.63 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Gaeilge (GA) (81.36 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver hrvatski (HR) (91.56 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver italiano (IT) (81.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver latviešu (LV) (92.14 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver lietuvių (LT) (92.19 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver magyar (HU) (92.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Malti (MT) (93.86 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Nederlands (NL) (81.15 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver polski (PL) (93.22 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver português (PT) (82.53 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver română (RO) (91.73 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenčina (SK) (81.75 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenščina (SL) (81.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver suomi (FI) (81.11 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver svenska (SV) (81.47 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Íslenska (IS) (81.52 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver norsk (NO) (81.52 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Sileo : EPAR - All Authorised presentations English (EN) (81.94 KB - PDF)Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Otros idiomas (25) български (BG) (93.36 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver español (ES) (81.97 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver čeština (CS) (93.99 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver dansk (DA) (83.34 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Deutsch (DE) (82.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver eesti (ET) (82.18 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver ελληνικά (EL) (93.76 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver français (FR) (82.44 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Gaeilge (GA) (83.57 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver hrvatski (HR) (92.27 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver italiano (IT) (82.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver latviešu (LV) (94.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver lietuvių (LT) (94.03 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver magyar (HU) (94.15 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Malti (MT) (95.95 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Nederlands (NL) (82.05 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver polski (PL) (95.62 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver português (PT) (83.01 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver română (RO) (94.17 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenčina (SK) (94.08 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver slovenščina (SL) (82.27 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver suomi (FI) (81.54 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver svenska (SV) (82.05 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Íslenska (IS) (83.29 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver norsk (NO) (82 KB - PDF) Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver Product details Name of medicine Sileo Active substance Dexmedetomidine hydrochloride International non-proprietary name (INN) or common name dexmedetomidine Pharmacotherapeutic groupNervous systemOther hypnotics and sedatives Authorisation details EMA product number EMEA/V/C/003764 Assessment history Expand section Collapse section Changes since initial authorisation of medicine Sileo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation English (EN) (81.94 KB - PDF)Publicado por primera vez: 10/02/2016 Última actualización: 21/06/2024 Ver Initial marketing authorisation documents Sileo : EPAR - Public assessment reportAdopted English (EN) (81.49 KB - PDF)Publicado por primera vez: 07/07/2015 Última actualización: 21/06/2024 Ver CVMP summary of positive opinion for SileoAdopted Reference Number: EMA/CVMP/123810/2015 English (EN) (74.9 KB - PDF)Publicado por primera vez: 13/04/2015 Última actualización: 13/04/2015 Ver News on Sileo Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 2-4 December 202505/12/2025 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 11-12 February 202514/02/2025 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 10-12 May 202213/05/2022 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 18-20 February 202021/02/2020 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 21-22 May 201924/05/2019 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 5–7 December 201708/12/2017 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 10-12 May 201715/05/2017 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 November 201611/11/2016 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 19-21 April 201622/04/2016 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 April 201513/04/2015 More information on Sileo Sileo - withdrawal of application for variation to marketing authorisation This page was last updated on 21/06/2024 Share this page