Sileo RSS Authorised This medicine is authorised for use in the European Union dexmedetomidineMedicineVeterinaryAuthorised
Page contentsPage contents Overview Product information Product details Authorisation details Assessment history News on Sileo More information on Sileo Application under evaluation CVMP opinion European Commission decision OverviewUp-to-date information on this veterinary medicinal product is available on the Veterinary Medicines Information website Sileo : EPAR - Summary for the public English (EN) (81.94 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Iné jazyky (25) български (BG) (93.36 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť español (ES) (81.97 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť čeština (CS) (93.99 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť dansk (DA) (83.34 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Deutsch (DE) (82.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť eesti (ET) (82.18 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť ελληνικά (EL) (93.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť français (FR) (82.44 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Gaeilge (GA) (83.57 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť hrvatski (HR) (92.27 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť italiano (IT) (82.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť latviešu (LV) (94.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť lietuvių (LT) (94.03 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť magyar (HU) (94.15 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Malti (MT) (95.95 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Nederlands (NL) (82.05 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť polski (PL) (95.62 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť português (PT) (83.01 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť română (RO) (94.17 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenčina (SK) (94.08 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenščina (SL) (82.27 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť suomi (FI) (81.54 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť svenska (SV) (82.05 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Íslenska (IS) (83.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť norsk (NO) (82 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Product information Sileo : EPAR - Product Information English (EN) (81.49 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Iné jazyky (25) български (BG) (91.78 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť español (ES) (81.51 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť čeština (CS) (92.48 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť dansk (DA) (82.05 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Deutsch (DE) (81.72 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť eesti (ET) (81.22 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť ελληνικά (EL) (91.79 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť français (FR) (81.63 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Gaeilge (GA) (81.36 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť hrvatski (HR) (91.56 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť italiano (IT) (81.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť latviešu (LV) (92.14 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť lietuvių (LT) (92.19 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť magyar (HU) (92.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Malti (MT) (93.86 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Nederlands (NL) (81.15 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť polski (PL) (93.22 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť português (PT) (82.53 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť română (RO) (91.73 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenčina (SK) (81.75 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenščina (SL) (81.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť suomi (FI) (81.11 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť svenska (SV) (81.47 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Íslenska (IS) (81.52 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť norsk (NO) (81.52 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Sileo : EPAR - All Authorised presentations English (EN) (81.94 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Iné jazyky (25) български (BG) (93.36 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť español (ES) (81.97 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť čeština (CS) (93.99 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť dansk (DA) (83.34 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Deutsch (DE) (82.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť eesti (ET) (82.18 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť ελληνικά (EL) (93.76 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť français (FR) (82.44 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Gaeilge (GA) (83.57 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť hrvatski (HR) (92.27 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť italiano (IT) (82.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť latviešu (LV) (94.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť lietuvių (LT) (94.03 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť magyar (HU) (94.15 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Malti (MT) (95.95 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Nederlands (NL) (82.05 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť polski (PL) (95.62 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť português (PT) (83.01 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť română (RO) (94.17 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenčina (SK) (94.08 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť slovenščina (SL) (82.27 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť suomi (FI) (81.54 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť svenska (SV) (82.05 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Íslenska (IS) (83.29 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť norsk (NO) (82 KB - PDF) Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Product details Name of medicine Sileo Active substance Dexmedetomidine hydrochloride International non-proprietary name (INN) or common name dexmedetomidine Pharmacotherapeutic groupNervous systemOther hypnotics and sedatives Authorisation details EMA product number EMEA/V/C/003764 Assessment history Expand section Collapse section Changes since initial authorisation of medicine Sileo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation English (EN) (81.94 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 10/02/2016 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť Initial marketing authorisation documents Sileo : EPAR - Public assessment reportAdopted English (EN) (81.49 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 07/07/2015 Posledná aktualizácia: 21/06/2024 Zobraziť CVMP summary of positive opinion for SileoAdopted Reference Number: EMA/CVMP/123810/2015 English (EN) (74.9 KB - PDF)Prvýkrát uverejnené: 13/04/2015 Posledná aktualizácia: 13/04/2015 Zobraziť News on Sileo Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 2-4 December 202505/12/2025 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 11-12 February 202514/02/2025 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 10-12 May 202213/05/2022 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 18-20 February 202021/02/2020 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 21-22 May 201924/05/2019 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 5–7 December 201708/12/2017 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 10-12 May 201715/05/2017 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 November 201611/11/2016 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 19-21 April 201622/04/2016 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 April 201513/04/2015 More information on Sileo Sileo - withdrawal of application for variation to marketing authorisation This page was last updated on 21/06/2024 Share this page