Evarrest

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Finnish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Finnish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 November 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Omrix Biopharmaceuticals N. V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product in the EU for commercial reasons. 

Evarrest was granted marketing authorisation in the EU on 25 September 2013 for the treatment of haemostasis and as an adjunct to haemostasis in bleeding.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Evarrest is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Evarrest : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/413962/2013

English (EN) (514.84 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (597.14 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

español (ES) (515.07 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

čeština (CS) (578.52 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

dansk (DA) (518.89 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Deutsch (DE) (516.28 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

eesti (ET) (518.26 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (600.8 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

français (FR) (518 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

hrvatski (HR) (535.13 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

italiano (IT) (514.66 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

latviešu (LV) (593.61 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

lietuvių (LT) (538.4 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

magyar (HU) (571.9 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Malti (MT) (577.35 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Nederlands (NL) (514.67 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

polski (PL) (576.8 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

português (PT) (536.9 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

română (RO) (1020.06 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenčina (SK) (100.5 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenščina (SL) (567.85 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

suomi (FI) (513.9 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

svenska (SV) (514.56 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Product information

Evarrest : EPAR - Product Information

English (EN) (861.4 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (1.55 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

español (ES) (896.44 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

čeština (CS) (1.51 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

dansk (DA) (813.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Deutsch (DE) (845.01 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

eesti (ET) (787.41 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (1.55 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

français (FR) (818.58 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

hrvatski (HR) (898.08 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

italiano (IT) (816.34 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

latviešu (LV) (1.31 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

lietuvių (LT) (910.1 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Malti (MT) (1.31 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Nederlands (NL) (827.81 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

polski (PL) (1.32 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

português (PT) (818.67 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

română (RO) (934.43 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenčina (SK) (1.32 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenščina (SL) (1.25 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

suomi (FI) (923.42 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

svenska (SV) (864.7 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Íslenska (IS) (877.78 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

norsk (NO) (860 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä
Latest procedure affecting product information:II/0027/G
15/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Evarrest : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (456.24 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (496.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

español (ES) (460.12 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

čeština (CS) (486.03 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

dansk (DA) (460.06 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Deutsch (DE) (459.93 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

eesti (ET) (459.94 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (496.65 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

français (FR) (459.86 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

hrvatski (HR) (472.28 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

italiano (IT) (459.91 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

latviešu (LV) (489.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

lietuvių (LT) (474.86 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

magyar (HU) (484.42 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Malti (MT) (490.05 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Nederlands (NL) (459.69 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

polski (PL) (489.07 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

português (PT) (459.81 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

română (RO) (930.92 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenčina (SK) (29.59 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

slovenščina (SL) (483.95 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

suomi (FI) (460.2 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

svenska (SV) (459.88 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Íslenska (IS) (460 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

norsk (NO) (459.61 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 07/10/2013 Viimeksi päivitetty: 03/04/2018
Näytä

Product details

Name of medicine
Evarrest
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Local hemostatics

Therapeutic indication

Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 5.1):

- for improvement of haemostasis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002515
Marketing authorisation holder
Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Leonardo Da Vinci Laan 15
1831 Diegem
Belgium

Marketing authorisation issued
25/09/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/11/2017
Revision
4

Assessment history

Evarrest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (551.25 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Evarrest : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/464286/2013

English (EN) (2.05 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

CHMP summary of positive opinion for Evarrest

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/385035/2013

English (EN) (504.42 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä
This page was last updated on

Share this page